《药品注册管理办法培训最终版》ppt课件.ppt

2012年2月;;国家食品药品监督管理局（SFDA）; 5．根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对试验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检查。 6．对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制措施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。 7．有权决定是否快速审批。 8．批准药物临床试验，发给《药物临床试验批件》；批准新药注册，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册，发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药、已有国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注册标准。 ;国家食品药品监督管理局(SFDA)内设司室：;国家食品药品监督管理局（SFDA）;国家食品药品监督管理局直属单位;国家局与省局职责划分 ;;我国药品注册管理的发展;国家食品药品监督管理局令第28号;;一、《药品注册管理办法》的主要内容; ;第七章 非处方药的申报（5条）第八章 补充申请的申报与审批（10条）第九章 药品再注册（8条）第十章 药品注册检验（8条）第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条） 第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签第十二章 时限（8条）第十三章 复审（5条）第十四章 法律责任（11条）第十五章 附则（7条）;在2001年02月28日 发布、自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中规定： 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。; 第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 ; ; （1）新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。 ; （3）进口药品申请 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 （4）补充申请 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 （5）再注册申请 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。  ;5、药品注册分类;化药注册分类（6类）;3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂 （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。;3.1类已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；; （二）中药、天然药物注册分类 1．未???国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效成分及其制剂 2．新发现的药材及其制剂 3．新的中药材代用品 4．药材新的药用部位及其制剂 5．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效部位及其制剂 6．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 ;7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。 8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9．仿制药是指我国已批准上市销售的中药或天然药物。 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 ;二、注册流程;1、新药临床研究注册流程：;2、新药生产注册流程：;3、申报仿制药注册流程：; ; ;6、新药监测期;新药监测时限表;三、药物的临床试验 ;;药物发现;; 第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。;;;;; 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，