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第二类、第三类医疗器械经营许可证申办办事指南 宿州市食品药品监管局 项目名称 第二类、第三类医疗器械经营许可证申办 设立依据 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知》 办理类型 承诺件 收费标准 不收费 收费依据 办理时限 第二类医疗器械11个工作日、第三类医疗器械20个工作日办结。 申报条件 （一）人员条件 1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。 2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。 经营体外诊断试剂