开办药品生产企业暂行规定-1解析.pdf

开办药品生产企业 暂行规定 • 第一条　为强化国家对药品生产的监督管理，确 保药品安全有效，根据 《药品管理法》及其实施 1994 53 办法、国务院国发 ［ ］ 号文、国务院办公 1996 14 厅国办发 ［ ］ 号文件精神，制定本暂行规 定。 • 第二条　国家药品监督管理局负责药品生产企业 的开办资格审查、GMP检查认证工作。 • 　　第三条　在中华人民共和国境内新开办的药 品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合 资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守 本规定。 • 第四条　新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上 （ 含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上 （含二 个）三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特 殊要求。 • 　　第五条　开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提 交开办资格申请报告，申请报告包括下列内容： • 　　（一）开办单位的基本情况和法人资格证书。 • 　　（二）拟开办企业的名称、地址。 • 　　（三）拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。 • 　　（四）拟开办企业的主要技术人员的个人简历 （包括姓名、年龄 、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。 • （五）拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。 • 　　（六）拟生产产品的品种、规模及质量标准。 • 　　（七）拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。 • 　　（八）拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。 • 　　（九）拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。 • 　　（十）拟开办企业对环境的影响及治理措施。 • 　　（十一）拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等. • 　　（十二）主要生产设备目录。 • 　　（十三）主要检测仪器目录。 • （十四）药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程 图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。 • 　　（十五）项目实施计划。 • 　　第六条　药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料 （复印 件）： • 　　（一）开办单位主管部门的批准文件。 • 　　（二）开办单位的资金信用证明。 • 　　（三）建设地址的土地使用证明或租凭合同。 • 　　（四）有效的固定资产投资批准文件。 • 　　（五）新药证书、技术转让合同或协议文件。 • 　　（六）生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明 文件。 • 　　（七）原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。 • 　　（八）国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。 • 第七条　新开办的外商投资药品生产企业 ，须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“ 外商投资产业指导目录及医药行业利用外” 商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾 地区的投资者开办药品生产企业也按此要 求进行审查。　　凡属限制类外商投资项 目，完成项目建议书后申请开办资格审查 ；凡属允许类外商投资项目，完成可行性 研究报告后申请开办资格审查；鼓励类外 商投资项目，在向对外贸易经济合作管理 部门申办批准证书前申请开办资格审查。 • 第八条　申报材料必须准确、真实，必要时应出示证明文 件原件。如发现申报材料弄虚作假，国家药品监督管理局 有权撤销其开办资格。 • 　　第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开 办资格申请报告进行初审同意后，报国家药品监督管理局 审查。 • 　　国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作 日内，作出是否同意的决定。 • 　　第十条　新开办药品生产企业取得开办资格后应委托 2 具有医药工程设计资格的单位设计，项目建设应在 年内 完成。 • 　　第十一条　新开办的药品生产企业建成后，按照 GMP要求自查合格，经省级药品监督管理部门审核同意 ，报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格 后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”，并通知省 级药品监督管理部门核发 《药品生产