TS-P-PA-0001-01紫醇工艺规程No2114-2.docVIP

Subject 文件名称：紫杉醇工艺规程 Dispense Code No. 分发编号： Code No. 文件编码：TS-P-PA-0001-01 Page No. 页 数：共66页 第1页 Printing No. 印 刷 数： Preparation Unit 制订部门：生产技术部 Prepared by 制 订 人： Date of preparation 制订日期： Checked Unit 审 核：生产技术部经理 Checked by 审 核 人： Date of Check 审核日期： Form Check Unit 形式审核：质量保证部 Checked by 审 核 人： Date of Check 审核日期： Approval 批 准：生产副总经理 Approved by 批 准 人： Date of approval 批准日期： Approval 批 准：质量总监 Approved by 批 准 人： Date of approval 批准日期： Issue Unit 颁发部门：质量保证部 Secret Class 密 级： 绝密 Effective Date 生效日期： Dispense 分 发： □总经理 （ ） □质量总监 （ ） □生产副总经理 （ ） □行政副总经理 （ ） □质量保证部 （ ） □质量检验部（ ） □生产技术部 （ ） □生产车间 （ ） □供应部 （ ） □行政部 （ ） □销售部 （ ） □设备部 （ ） □财务部 （ ） History of Document Revise 文件修改历史 Revised date 修改日期 Reason for Revise 修改原因 Supersedes 原文件编码 2006.11.20 1. 公司变更TS-P-001-02 目 录 1. 概述 …………………………………………………………………………………… 3 2. 产品名称、剂型、规格、批量、生产地点…………………………………………… 3 3. 工艺规程编制依据 …………………………………………………………………… 5 4. 生产工艺流程图 ……………………………………………………………………… 6 5. 各生产操作步骤的工艺参数 ……………………………………………………… 15 6. 工艺质量控制要点 ………………………………………………………………… 16 7. 工艺过程 …………………………………………………………………………… 17 8. 工艺卫生和环境卫生………………………………………………………………… 25 9. 原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准及储存注意事项 ……………… 29 10. 中间产品、成品的检验方法及控制 ………………………………………………… 39 11. 技术安全与劳动保护 ……………………………………………………………… 53 12. 综合利用与“三废”治理 …………………………………………………………… 56 13. 操作工时与生产周期 ……………………………………………………………… 57 14. 劳动组织与岗位定员 ……………………………………………………………… 58 15. 主要设备一览表及主要设备的生产能力 ………………………………………… 59 16. 原材料、动力消耗定额和技术经济指标率 ………………………………………… 62 17. 关键生产操作步骤、关键中间体及关键生产操作步骤的收率计算 ……………… 63 18. 附录 ………………………………………………………………………………… 65 1. 概述 按照拟订的紫杉醇生产工艺规程（TS-P-001-02）的规定，经过对连续2年正常生产规模的生产及工艺回顾性验证考察，证明拟订的紫杉醇工艺路线是可行、合理及稳定的，拟订的各项工艺参数能有效地控制生产过程，保证生产中各中间产品的质量，能够生产出符合质量标准的紫杉醇成品。同时技术经济指标、收率指标、质量指标均达到了预期的要求。紫杉醇成品经过6个月加速稳定性试验和24个月长期稳定性试验考察，证明产品质量是稳定的。通过对生产工艺路线及产品质量综合评估后，制订正式的紫杉醇工艺规程，用于指导紫杉醇的生产。 2. 产品名称、剂型、规格、批量、生产地点 2.1　 产品名称：紫杉醇 汉语拼音：Zishanchun 英文名：Paclitaxel 2.2　 化学命名： 美国药典命名： Benzenepropanoic acid, -(benzoyla