浅谈药品安全问题.pdfVIP

论 文 提 纲 1.我国药品安全现状 2.我国药品安全问题的原因 2.1药品生产企业存在重视经济效益 忽视药品质量问题 2.2相关部门监管不力、管理条文混乱 2.3我国没有建立药品召回制度 2.4广大公民对药品安全警惕性不高 3.面对现今安全问题的建议 3.1建议政府进一步规范药品相关政策和法律文书 3.1.1确立惩罚性赔偿法律制度 3.1.2 确立药害事件受害人集团诉讼制度 3.1.3 确立药害事件公共救助基金制度 3.2 建议我国建立药品召回制度 浅谈我国药品安全问题 13秋药学 (??????????) 【摘要】目的 为促进我国药品事业的良性发展献策。方法对我国药品安全问题层出 不穷的事件进行分析，寻求出现药品安全问题的各种原因。结果与结论 药品生产和流转 中仍存在一些问题，须进一步规范和明确相关法律法规，特别是要尽快出台《药品安全法》。 【关键词】 药品 安全问题。 药品作为一种特殊商品，是用来治疗、预防和诊断人的疾病的产品，关系到公民的身体健康和生命 安全。可近几年来，药品安全方面的事故却时有发生。前两年的 “齐齐哈尔制药二厂假药事件”风波未 平， “假双黄连注射液案”和 “假糖脂宁胶囊案”风波又起，我国药品安全面临着严峻考验。 “齐二 药、欣弗、球蛋白、甲氨蝶呤”等频繁发生的假劣药品质量侵权事件，让公民对药品质量产生深深的疑 虑。现行法律还不能给受害人和社会所受到的伤害以足够和恰当的抚慰，不能够有效遏制大规模药品质 量侵权行为的发生。为此人们对药物的安全用药提出了更高的目标和要求，更加引发了人们对药品安全 的高度关注，也是全国性 “安全问题”的一个重要工作和课题。 1.我国药品安全现状 近年来不断发生的药品安全问题： 2006年，齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，13名患者死亡； 2006年，安徽华源生物药业公司生产的克林霉素注射液导致11名患者死亡； 2006年7 月， “欣弗”事发，由于未按批准的工艺参数灭菌，影响了灭菌效果，生产出的 “克林 霉素磷酸酯葡萄糖注射液”，导致多人死亡 2007年7 月，上海华源制药厂生产的 “甲氨蝶呤”事发，经查，是由于部分批号甲氨蝶呤混入了 硫酸长春新碱，而该厂的另一产品阿糖胞苷的部分批次也存在相同问题 2008年，江西博雅生物制药公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡； 2009年，江苏曝出狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27个省市，至少 1000万人受 害； 2010年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，官方否认……同年9月，又发生了被称 为最惊心的上海 “眼药门”事件，更加可怕的是，今年4月，一场 “毒胶囊”风暴席卷全国。4月15 日，央视曝出修正药业、长春海外制药等多个企业的13种药用铬超标胶囊药物，其成分含有不可食用 的工业明胶，被称为 “毒胶囊”。这些频频曝光的药品事件，对患者来说是一次及时雨，一旦这些药品 用到患者身上，又是一次更大的灾难。各级监管部门针对于此的执法检查，也始终没有停止过，而且国 家还相继制订了各种法和条例，如 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》以及各种管理办法和局令等等，可见我国对药品安全的管理力度是有保障的。但怎么还会出现如此 大的 “人间灾难”呢？药品事件依然层出不穷，严重威胁着人们的生命健康，能不让人们提心吊胆吗？ 2.我国药品安全问题的原因 2.1药品生产企业存在重视经济效益、忽视药品质量的问题 1 生产企业偷工减料、盲目降低成本、一味地追求经济利益。就拿今年发生全国的 “毒胶囊”事件来 说吧，药用 （食用）明胶与工业明胶在价格上相差2—3.5倍，好的胶囊大概1—2分钱一粒，差的就是 几厘钱，但用量大了，生产企业就得考虑了，进而就严然不顾质量，生产出或外购便宜的 “毒胶囊”来。 2006年发生在齐齐哈尔第二制药有限公司的 “亮菌甲素注射液”事件，是齐二药违反有关规定，购入 药用辅料 “丙二醇”，实际为 “二甘醇”，将 “二甘醇”辅料用于 “亮菌甲素注射液”生产，导致多人 肾功能急性衰竭，根据案情来看，是齐二药生产和质量管理混乱、检验环节失控、检验人员违反GMP 有关规定，