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吉林省《医疗器械生产企业许可证》 申请表 申请企业名称（公章）： 联系人： 联系电话： 填报时间： 年 月 日 吉林省食品药品监督管理局制 第1页共4页 Spb-xm/bd-sq-028 填 表 说 明 1、本申请表请打印填写，不得涂改。 2、本申请表须填写一式一份，省食品药品监督管理局审查批准后存档。 3、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历。 4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件。 5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。 6、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。 7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。 8、主要生产设备及检验仪器清单。 9、生产质量管理规范文件目录。 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。 10、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。 11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由资质认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告。 12、申报材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 企业基本情况 企业名称 注册地址 生产地址 联系电话 邮政编码 经济性质 国有 □ 民营 □ 中外合资 □ （ ） 外国独资 □（ ） 企业人员情况 法人代表 学历/职称 所学专业 企业负责人 学历/职称 所学专业 生产负责人 学历/职称 所学专业 质量负责人 学历/职称 所学专业 职工总数 （人） 工程技术人员(人) 检验机构人员 国家内审查员 (人) 高级职称 工程师 助理工程师 总人数 技术人员数 企业生产场所情况 自有（ ） 租赁（ ） 占地面积(㎡) 总建筑面积(㎡) 办公室(㎡) 生产车间(㎡) 检验室(㎡) 净化面积(㎡) 仓库(㎡) 生产的医疗器械产品目录 序号 医疗器械名称 规格型号 第2页共4页 主要生产、检验仪器设备情况 序号 名 称 规格型号 生产企业名称 数量 使用年限 运行 状态 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 企业收集的有关法律法规、技术标准、管理文件目录 1 名 称 2 3 4 5 6 7 8 9 10 第3页共4页 申 请 单 位 声 明 本申请单位声明： 本申请表中所填报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申请单位（公章） 申请单位法定代表人（签字）： 年 月 日 年 月 日 第4页共4页 注：申请表各页应加盖骑缝章