GMP检查考核表(各部门、车间).doc

附件变更登记表 识别码 变更内容 生效日期 备注 00 新建 车间（空调）、仓库、公用系统（水、蒸汽、压缩空气）考核扣罚标准 检查内容 占20分分值 不合格程度扣分标准 严重项 一般项 轻微项 人 人员培训上岗 人员的卫生、着装符合要求 2 1.人员未经过本岗位的培训就上岗； 2.人员的卫生、着装出现不符合要求，在月末检查时未进行整改的； 3.因岗位人员未按相关操作SOP执行致出现不合格品的； 4.文件下发后未在一周内对相关人员进行培训的。 1.人员卫生、着装不符合规定，经提醒未及时整改的； 2.不遵守在洁净区内纪律如随意聊天或带入首饰的。 3.将个人物品带入生产区的经提醒后未及时改正的； 4.无菌区3次以上未进行手消毒就进入百级操作的。 5.进入非无菌区时经提醒后还是未按程序更衣就进入洁净区的。 1.人员经培训后抽查效果达不到要求的； 2.进入洁净区时衣服穿戴不规范的。 不合格程度扣分标准 2 0.5 0.3 机 设备使用、维护、保养符合要求，保持其良好的运行状态保持其良好的运行状态药品按照批准的工艺规程生产严格执行各种操作规程批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并交质量管理部门完成各种必要的验证工作严格执行各种操作规程药品按照批准的工艺规程生产严格各种操作规程批生产记录和批包装记录经过指人员审核送交质量管理完成各种必要的验证工作 不合格程度扣分标准 2 1 0.3 各种外部检查整改 1 1.各种外部检查整改：对各种外部检查提出的缺陷项不在规定的时限内反馈整改措施的属于严重。 1.提出需整改的缺陷项未按批准的措施及时进行整改的。 ---- 不合格程度扣分标准 1 0.5 0.3 质量投诉及整改 2 1.质量投诉及整改：对各种质量投诉，不在规定的时限内反馈调查情况及整改措施或不按批准的措施进行整改的属于严重。 1.提出需整改的缺陷项未按批准的措施及时进行整改的。 ---- 不合格程度扣分标准 2 1 0.5 不合格品及处理情况 1 车间未按工艺规程进行生产，造成整批或部分产品报废。 车间按工艺规程进行生产，由于其它原因使整批或部分产品报废 不合格品处理单填写不及时 不合格程度扣分标准 1 0.5 0.2 其他部门（人资部、采供部、工程部、市场系统、QC部、验证部、生产部、PMC部）考核扣罚标准 1、人资部 检查内容 占20分分值 不合格程度扣分标准 严重项 轻微项 培训 每个人员上岗前均获得本岗位所需的培训 3 1.人员未经培训即获得上岗、调岗人事调整通知。 --- 不合格程度扣分标准 3 ---- 年度培训计划 1 1.没有年度培训计划或年度计划未经签字批准。 --- 不合格程度扣分标准 1 ---- 培训效果定期评估 1 1.未进行定期培训效果评估。 不合格程度扣分标准 1 0.1 特殊培训 0.5 1.无高风险生产区人员专门培训内容。 不合格程度扣分标准 0.5 ---- 培训记录归档 1 1.人员无培训档案。 不合格程度扣分标准 1 0.1 人员健康 待聘人员必须接受体检 1 1.新聘用人员无体检记录。 不合格程度扣分标准 1 ---- 每年定期体检 1 1.在岗人员无每年体检记录。 不合格程度扣分标准 1 ---- 特殊体检 1 1.高致敏生产区工作人员未按周期进行过敏试验检查。 2.灯检人员未按周期进行视力检查。 ---- 不合格程度扣分标准 1 ---- 人员资质 任职资质 1 1.关键人员任职资格不符合GMP要求。 ---- 不合格程度扣分标准 1 ---- 特种资质 1 1.特殊工作人员无特种作业操作证 ---- 不合格程度扣分标准 1 ---- 组织机构 组织机构图 1 1.无组织机构图 相关内容更新不及时 不合格程度扣分标准 1 0.1 人员花名册 0.5 1.无人员花名册 相关内容更新不及时 不合格程度扣分标准 0.5 0.1 部门和岗位说明书 部门职能说明书 1 1.无部门职能说明书。 相关内容更新不及时 不合格程度扣分标准 1 0.2 岗位说明书 2 1.无岗位说明书 1.相关内容更新不及时 不合格程度扣分标准 2 0.1 关键人员资质与职责 2 1.关键人员资质和职责未写入岗位说明书中 ---- 不合格程度扣分标准 2 ---- 文件 文件审批、修订、培训 2 1.文件修订不及时，导致实际与文件有出入。 2.文件下发后未按时限要求对相关人员进行培训。 1.不配合其他部门修改文件