Q_XJL 002-2016抑菌圆片废止.pdf

Q/XJL 西安新君力生物科技有限公司企业标准 Q/XJL 002—2016 抑菌圆片 2016 - 02 -01 发布 2016 - 05 - 01 实施 西安新君力生物科技有限公司 发 布 Q/XJL 002—2016 前 言 本标准依据GB/T1.1—2009 的规定编写。本标准为产品企业标准，适应于新君力牌抑菌圆片。 本标准由西安新君力生物科技有限公司提出并起草。 本标准由西安新君力生物科技有限公司技术归口。 本标准主要起草人：高喜梅 本标准首次发布。 I Q/XJL 002—2016 抑菌圆片 1 范围 本标准规定抑菌圆片的型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于苦参、蛇床子、血竭、红花、黄柏、当归、没药、芦荟、莪术油、冰片、聚六亚甲基 双胍为原料，经提取、浓缩、混合、压片等工艺加工而成的抑菌圆片。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YBB 0015 药用包装用铝箔 《消毒技术规范》 《消毒产品生产企业卫生规范 》 《中华人民共和国药典》 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发[2005]426号 3 型式与规格 本产品为采用中药制成的泡腾剂，规格1.0g/片。也可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求：苦参、蛇床子、血竭、红花、黄柏、当归、没药、芦荟、莪术油、冰片应符合 《中 国药典》 (2015版)各品名项下规定；聚六亚甲基双胍应符合GB 26367 中有关规定。 4.1.2 辅料要求：碳酸氢钠、酒石酸、硬脂酸镁应符合《中国药典》(2015版)各品名项下的规定。 4.2 感官要求 感官要求应符合表1 规定. 1 Q/XJL 002—2016 表1 感官要求 项 目 指 标 性 状 泡腾剂 色 泽 棕褐色 气 味 中草药气味 4.3 净含量允许负偏差： 净含量允许负偏差应符合表2要求