Q_CHZY 0001-2016副产物甲醇废止.pdf

Q/CHZY 浙 江 昌 海 制 药 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/CHZY 0001-2016 Q/标准代号 副产物甲醇 By-product Methanol 2016-08-22 发布 2016-9-15 实施 浙江昌海制药有限公司 发 布 Q/CHZY 0001—2016 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由浙江昌海制药有限公司提出。 本标准起草单位：浙江昌海制药有限公司。 本标准主要起草人：董登峰、朱云霞 1 Q/CHZY 0001—2016 副产物甲醇 1 范围 本标准规定了本企业副产物甲醇的要求、试验方法、检验规则和标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于本企业生产中产生的副产物甲醇。本品作为溶剂，用于药品化学合成的工业生产。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 9722 化学试剂 气相色谱法通则 3 要求 3.1 性状 无色至棕黄色液体，有刺激性气味。 3.2 理化指标 产品的性能指标应符合表1 中所列的各项要求。 表1 理化指标 项 目 要 求 鉴别 供试品主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致 含量，% ≥70 4 试验方法 4.1 外观 采用肉眼观察方法进行，应为无色至棕黄色液体 4.2 鉴别 含量测定项下供试品主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致。 4.3 含量 （GC法） 4.3.1 色谱条件 仪器：气相色谱仪，如Agilent7890 等 色谱柱：6%氰丙基-94% 甲基聚硅氧烷毛细管柱(如DB-624，30m×0.53mm×3.0um)，或其等效柱 2 Q/CHZY 0001—2016 载气：高纯氮气或氦气 进样口温度：250 ℃ 柱温：40 ℃，以20℃/min 升温到220℃，保持5min 检测器：FID ，300℃ 进样量：0.2ul 分流比：90：1 流速：2.0ml/min 4.3.2 测试 吸取对照品及样品各0.2μl分别注入气相色谱仪，分别记录色谱图。 4.3.3 计算方法：面积百分比法。 5 检验规则 5.1 组批 以相近日期生产得到