无菌操作培训.ppt

海正质量方针? 源于设计：产品品质要从药品工作的源头开始抓，设计不仅包括药品工艺的研究和策划，还包括工作计划和组织；产品品质不断迎接客户需求和药品疗效的挑战，惟有依赖永不停息的科学创新。 精于责任：产品品质要从工作过程的责任来实现，不断提升人员素养和工作责任履行技能，从人员责任、控制责任、设备责任、管理责任、环境管控，扎扎实实、兢兢业业地确保品质过程与责任支撑。? 破冰游戏 化肥会挥发  破冰游戏 黑化肥发灰，灰化肥发黑 破冰游戏 黑化肥发灰会挥发，灰化肥挥发会发黑 破冰游戏 黑化肥发灰挥发会花飞，灰化肥挥发会发黑会飞花 不正确的洁净室行为 单元五 我们的工作重点 我们的方针是： 技术合格， 质量过硬， 作风优良， 纪律严明， 保障有力。 单元五 我们的工作重点 我们的口号是： 没有OOS才是硬道理！ 清洁就是生产 行为规范要年年讲、月月讲、天天讲 洁净室是我们的！ 清洁就是生产 The most important thing is: cleaning! 清洁不过关，生产也是白生产； 必要时，停生产线，以保证清洁能够保质保量完成； 洁净室是我们的 遵守行为规范/SOP/WI 及时汇报/提出需维修改进的项目； 互相检查监督，包括对进入洁净区的其它部门的人员进行监督，监督进入的外来人员。 小问题，即时解决，如螺丝松等。 及时跟进洁净室需维修项目。 消毒彻底 你 就 是 关 键 环 节 ！ 提问：一个木桶能装多少水，取决于哪一块木板？木板与木板之间如果有缝隙，能不能装水？ APA（无菌区）的两个工作重点 百年大计，安全第一。 公司最关心？ APA最关心？ 质量 成本 OOS OEE 洁净环境的控制 OEE的提高 控制OOS是头等大事！ OEE要稳中求进。 谢谢大家 Any questions？ * 职位低服务意识不一定低 职位高服务意识不一定高 洁净室人员应讲究个人卫生，洁净区禁带个人物品 在洁净室禁止化妆、戴手表、使用化妆品以及佩戴首饰、手机，更不能打手机。 禁止在洁净室吃东西、喝东西以及嚼口香糖。 检查洁净服完好性，指出穿洁净服人员的任何不足之处（头发外露、口罩下滑、额头裸露、领口松开、更衣姿势等）。 汇报在墙、门、灯、备件等上的任何损坏或瑕疵给生产领导。 洁净区人员应限制数量。 灌装更衣间每次只允许一个人停留，必要时允许一人途径。 当在比较低的平台进行无菌操作时，尽可能采用下蹲的姿势。 作记录、阅读操作文件时应尽可能远离无菌操作区域。 在洁净室安装设备时，应避免干扰气流运动的形式。 洁净室行为规范 无菌洁净服放置在更衣凳上时，应避免人员上半身处在洁净服上方。 无菌手套穿戴时，不要将手套取下在低处穿戴。 洁净室的门始终处于连锁状态，同一房间每次只能打开一扇门； 不得同时打开传递窗的两扇门。洁净区门要关好，保证压差。 在无菌操作中，必须做到尽可能少的交谈；吹口哨、大声说笑、不必要的移动或动作严格禁止。 在洁净室中动作要缓慢，动作幅度要小。禁止快速行动。 避免一些不正确的动作，诸如在手、脸上的抓挠或刮擦。 灭菌过的工具应维持在A 级区域中 尽量使用通讯设施与洁净室外的人员进行交流，避免使用姿势或手语。不要在包装与灌装之间的出风口喊话。 洁净室行为规范 向隔壁房间示意时，不要用手敲墙和窗。 站立时，禁止靠在墙及设备表面。并且双手伸向身体两边。 坐着的时候保持双手悬空，不动作。 不得斜靠在：灌装生产线的零部件上，产品或物料上，封盖装置/盖塞振动碗/轨道上，灌装平台上 避免做不必要的进出无菌区域的活动，不要频繁进出洁净区。 带手套的手不要接触一些与产品相接触的无菌的瓶子、物料或灌装针、机器零件、垫圈。仅使用无菌镊子从灌装线和灌装台上取走瓶子或物料。 在关键的无菌区内，人体要避免处于无菌物品上方。绝不要伸到裸露的无菌物料、设备或产品上。假如要伸到设备上作紧急调整，先清除生产线上产品的瓶子或其他物料，再作调整。 不要将无菌物料放置在人员的下风向。放置顺序应为：无菌物料-人-回风口 洁净室行为规范 在灌装生产和物料存放时，任何掉在地上的物料不能捡起再用。已从生产线上取走的瓶子不准放回。 随时用消毒剂喷洒双手：接电话后要消毒双手 更换/触摸眼镜后要消毒双手。传、拉物料后要消毒双手。手套破了要及时更换。 无关物品要清出洁净区。 人员要尽可能远离无菌物品。 不得拉下口罩、手套。不能靠墙、坐地。 及时处理地面积水并消毒。 培养基废液及时正确地处理。 洁净室行为规范 按照既定的物流来往格局 把信息连络减到最少 不过多说话 不呼喊或大声叫唤 在通过传递箱时,不要透过门口或小孔讲话 使用安装在墙壁上的电话系统 使用密封在胶袋中和表面已被消毒的对讲机 永远把物件携带在腰部以上并与胸部有空间距离