药学 科研生产 临床试验质量控制与质量保证.pdfVIP

临床试验质量控制与 质量保证 成都中医药大学附属医院 国家药品临床研究基地 一.概述 国家药监局于1999年9月1日正式 发布了我国 《药品临床试验管理规 范》 （GCP），这标志着我国开始实施 对临床试验的GCP管理，也体现了我国 今后的新药临床试验将进入一个崭新 的阶段，并逐步与国际协调会议 （ICH）的要求接轨。 实施GCP管理有多个环节，首先是 要有一个好的经伦理委员会批准的临床 试验方案，再者是如何保证准确地、不 折不扣地去实施这个方案。后者就提出 了对临床试验的质量控制和质量保证的 问题。 （一）为什么要对临床试验进 行质量控制和质量保证 ？ 临床试验特别是多中心临床试验 是一个复杂过程，其质量控制是临床 试验结果可靠的保证。 目前，对很多临床试验来说， 申办者、研究者甚至监督管理者只 注重提供药品和研究经费以及资料 总结两个方面，缺乏临床试验过程 中的质量控制和监督，这是当前临 床试验水平不高的重要原因之一。 临床试验的质量是临床试验是 否能达到试验设计目的的关键。 质量监控的关键： 1.各级研究人员认识到质控的 重要性。 2.主要研究人员对质控的高度 重视。 保证临床试验的质量 是通过临床试验的质量控 制和质量保证来进行的。 （二）临床试验的质量控制 及质量保证的定义 1.临床试验质量控制 （Quality Control） l 系指用以保证与临床试验相关活动的质量 达到要求的操作性技术和规程。 l主要通过制定临床试验标准操作规程 （SOP），确保临床试验自始自终遵循SOP 的操作规程 2.临床试验的质量保证 l 已经建立的系统、过程及质控步 骤，以保证试验的执行和数据的生 成符合临床试验规范。包括将要遵 循的规定如道德和专业行为、标准 操作规范、报告及专业人员的资 格。 临床试验的质量保证 l主要通过独立于临床试验部门的质量保 证部门实施。 l稽查员应按照SOP进行系统检查，起到 了解、反馈指导、评价和确认的作用。 l只有实施良好的质量控制，才能达到较 好的质量保证。 （三）质量控制与质量保证的 目的及重要性 目的： 确保试验遵循临床试验方案和管理法规 保证临床试验中受试者的权益 确保试验记录和报告数据准确、完整可信 重要性： 确保临床试验的质量 二.临床试验质量控制 （一）质量控制的目标 1.可靠性 2.真实性 3.可比性 4.完整性 1.可靠性 又名重复性、精确性，其对立 面是随机误差，也叫抽样误差，故 在研究中应尽量采取措施减少抽样 误差。 2.真实性 即准确度，指临床试验实施中 所获取的有关数据必须符合受试对 象有关的临床观察和检测的真实情 况。也即采用数据的准确、可靠 性。 3.可比性 即均衡性。它的对立面是不均衡 性。在试验组和对照组比较时，除处 理因素不同之外，其余非处理因素均 应使其齐同 （一般达不到绝对相 同）。 4.完整性 资料的完整性指收集的资料包括 与药物有效性、安全性评价相关的一 切重要的个体特征和临床资料。 （二）如何制定SOP？ 1.临床试验标准操作规程 （SOP） l （1）系指为有效地实施和完成临床 试验中每项工作所拟定的标准和详 细的操作规程 l （2）SOP应是可操作的，有详细的操 作步骤以便遵从。 2. 临床试验前应对所有参试人员 进行相关的SOP培训，并在试验开始阶 段认真监查SOP的执行，在执行中应对 SOP的适用性和有效性进行系统的检 查，对确认不适用的SOP进行修改和补 充。 3.临床试验过程的每项工作都 应根据GCP、有关法规及管理