原料药仿制药CTD息汇总表制备工艺存在的问题与建议.docVIP

发布日期 栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议 作者 张震 李志万 何伍 部门 化药药学二部 正文内容 ????? 自从国家局于2011年6月下发《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知》（食药监办注[2011]98号），国内申报单位积极按照通知要求提交CTD格式的申报资料。经过审评，发现提交的信息汇总表中存在一些问题，现就信息汇总表中原料药制备工艺主要存在的问题进行阐述。????? 原料药工艺在信息汇总表“2.3.S.2生产信息”部分，主要内容为以下六方面：????? 2.3.S.2.1 生产商????? 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制????? 2.3.S.2.3 物料控制????? 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制????? 2.3.S.2.5 工艺验证和评价????? 2.3.S.2.6 生产工艺的开发????? 重点就以下方面存在的问题进行阐述：????? 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制????? 这部分内容由以下三部分组成：????? （1）工艺流程图/反应方程式????? 按照CTD汇总表的要求，可仅提供反应方程式，但是应标明各步反应的工艺参数、收率、所用溶剂