洁净区空调净化系统设计确认方案发行稿.docx

101车间洁净区空调净化系统设计确认方案Clean Zone HVAC Design Qualification Protocol for Workshop 101 文件编号Document NO.：编写日期Prepared Date.：编写部门Prepared Dept.：归档部门Archived Dept.：江苏诺泰制药技术有限公司 Co., Ltd.确认方案的审核与批准表Qualification Protocol Review Approve Form起草Prepare姓名及职位名称Name Position签字Signature日期Date起草人DrafterQA部验证专员工程技术部审核Review姓名及职位名称Name Position签字Signature日期Date生产部Product Dept.生产部经理工程技术部Engineering Recbnology Dept.工程技术部经理安全环境部EHS Dept.安全环境部经理质量控制部Quality Control Dept.质量控制部经理质量保证部Quality Assurance Dept.质量保证部经理批准Approve姓名及职位名称Name Position签字Signature日期Date质量总监Quality Director验证小组成员Qualification Group Member Form序号SN成员（打印）Members(Printed)所在部门/职位Working Dept. Titles验证职责Validation Job签名/日期Signature Date1234567891011121314151617181920验证小组组长Qualification group leader:文件变更历史Protocol Change History版本Version颁布日期Approve Date颁布原因Change History00首次颁布目录1概述21.1101车间所在地主要气象特征21.2101车间洁净区室外气象参数21.3101车间洁净区室内气象参数21.4101车间洁净区的C级区环境控制技术要求21.5101车间洁净区的D级区环境控制技术要求22目的23范围24HVAC空调净化系统描述24.1空气净化流程描述24.2空气净化流程示意图24.3空气净化系统组成25部门职责25.1工程技术部25.2生产部25.3质量保证部25.4浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司25.5XXX工程安装公司26引用资料27培训确认28设计确认28.1HVAC的设计院和建造施工单位资质确认28.2HVAC设计相关文件、图纸和记录的确认28.3HVAC主要设备功能设计确认28.4HVAC设备性能参数的确认28.5HVAC设备设计制造材质的确认28.6HVAC系统仪器仪表的设计确认28.7HVAC系统安全、环境和健康的设计确认29101车间HVAC设计确认报告210变更与偏差210.1偏差调查和处理表210.2变更管理211确认报告的审核与批准212附件列表212.1 文件记录列表212.2 图纸和资质文件列表2概述江苏诺泰制药技术有限公司一期工程建设原料车间4座、研发质检楼1座以及部分配套设施等，在建的101车间分为合成区和洁净区两个主体部分。101车间所在地区范围的连云港市属暖温带南缘湿润性季风气候，地处暖温带和北亚热带过渡地带，既有温带气候特征，又有北亚热带气候特征。本地区四季分明，气候温和，光照充足，雨量适中。101车间洁净区分为两个部分C级区和D级区，针对C级区和D级区环境的控制要求和特点，依据所在地的气象特征和参数、洁净室内外的环境控制要求设计、定制和安装了适合于该车间所生产的非无菌原料药生产工艺控制要求的空气净化处理空调净化系统（HVAC），洁净区空调净化系统的送风经过初效、中效和高效，以及其中的调温和调湿等过程为洁净区输送符合生产工艺要求的洁净空气。101车间所在地主要气象特征编号项目数值1气温年平均气温14℃年最高温度40℃年最低温度-18.1℃2风速年平均风速3.1m/s3气压年平均大气压1017.7hPa4空气湿度年平均绝对湿度13.0mb年平均相对湿度65%5降雨量年平均降水量944.1mm年最大日降水量264.4mm6积雪最大积雪深度125mm7风向全年主导风向SE全年次主导风向NNE101车间洁净区室外气象参数序号项目夏季冬季1空调干球温度℃33.5－8空调湿球温度℃27.9——2空调日平均温度℃31.0——通风干球温度℃——03空调相对湿度%——664平均风速m/s3.03.05大气压力Pa100500102630101车间洁净区室内气象参数洁净等级区分温度℃相对湿度%换气次数夏季冬季夏季冬季C级洁净区22±22