《一次性使用宫颈扩张器第2部分膨胀式》编制说明.PDFVIP

《一次性使用宫颈扩张器第1 部分：渐进式》编制说明 《一次性使用宫颈扩张器 第2 部分:膨胀式》 编制说明 一、 任务来源 依据国家药品监督管理局药监办械管[2018]XX 号文有关内容，医疗器械行 业标准制订项目《一次性使用宫颈扩张器 第2 部分:膨胀式》（以下简称项目） 已列入“2017 年中央补助地方医疗器械标准制修订项目” 中，由全国计划生育器 械标准化技术委员会归口，国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 承担项目管理。 《一次性使用宫颈扩张器 第 2 部分:膨胀式》 行业标准由辽宁爱母医疗科 技有限公司、上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所共同负责制订，辽 宁爱母医疗科技有限公司、上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所共同 验证，计划项目号：N2018XXX-T-sh 。 二、 背景 一次性使用宫颈扩张器亦称扩宫棒、宫颈扩张器，它广泛使用于妇产科和计 划生育科。凡涉及子宫部位的妇科常规检查均会使用扩张器，先行扩张子宫口， 再行使用其他手术器械施行子宫腔内的诊断、检查、手术，如行使诊断性刮宫、 人工流产、宫腔镜及子宫内手术等。 宫颈扩张器按其发展历史有以下阶段： 1、金属制宫颈扩张器（Hager’s cervical dilator） 目前临床上使用的宫颈扩张器按材料分主要有金属材料和高分子材料制成。 最早使用的是金属制成的扩张棒，金属制扩张器一般一个规格一个尺寸，面对不 同宫颈口起始大小，以及达到不同扩张的目的，手术前常常准备多种规格的扩张 器。由于金属制扩张器通常由不锈钢（或钢铁镀铜）制成，对被施行手术者往往 会产生恐惧感，使用不当会造成子宫口开裂、出血受伤；使用后消毒不科学又会 造成交叉感染。因此，除了国内三家医院、部分计划生育工作站出于医疗费用的 原因保留使用外，现在多数的医院改用高分子材料制成的一次性使用宫颈扩张 第 1 页 共 7 页 《一次性使用宫颈扩张器第1 部分：渐进式》编制说明 器。 2、高分子材料扩张器（Hager’s cervical dilator） 起初应用于临床的一次性高分子扩张器仅仅将原来的材料由金属变成了高 分子材料，而型式与规格没有根本的变化，也存在规格多、手术使用繁杂的缺点。 它与金属制扩张器的一人多次多支使用的落后局面无大的改变，既提高了手术成 本，浪费资源，又给病人和医生带来不便，仅仅避免了因消毒不当引起的交叉感 染。 3、渐进式一次性使用宫颈扩张器 经过临床医生的不断摸索和研究，临床医生们推翻了宫颈扩张器一个规格一 个尺寸的落后技术，发明了一次性渐进式扩张器/棒，一棒替代了原来两种（和/ 或）以上的海格氏金属材料或高分子材料扩张器。采用一次性使用渐进式扩张器 的优点在于，将两种或两种以上规格集成了一个扩张功能，具有三至四个原扩张 器的功效，同时省去了手术时、手术后的消毒、清洗、延迟时间等繁琐事项。 4、其他一次性使用宫颈扩张器 随着医学的发展，为了满足临床上的不同要求以及客户的需求，临床医生们 又研制了一次性使用的膨胀式宫颈扩张器和球囊式宫颈扩张器。 一次性使用的膨胀式宫颈扩张器和球囊式宫颈扩张器均由天然或合成高分 子材料制成。与以上固定尺寸的扩张器相比，一次性使用宫颈扩张棒（海藻宫颈 扩张棒或合成高分子宫颈扩张棒）是在一定的时间内逐渐扩张和软化宫颈，可以 避免固定尺寸扩张器强行机械扩张可能带来的宫颈裂伤和术中出血并发症；球囊 式宫颈扩张器还可以根据不同患者的特点，人为的控制扩宫速率。 三、 前期调研 目前，国际上没有高分子材料制成的宫颈扩张器相关ISO标准或指导原则， 我国国内也没有的相关国家标准或技术规范，但有一份金属制成的宫颈扩张器行 业标准，即YY 0091-2013。因此，现在的国内外标准都缺乏一次性使用扩张器的 相关技术规范，有必要从产品结构、组成材料的物理、化学和生物学评价、技术 要求与临床使用有效性、受益与风险角度等来规范扩张器的产品技术，以达到控 制应用风险的目的。 第 2 页 共 7 页 《一次性使用宫颈扩张器第1 部分：渐进式》编制说明 截