Q_EHP 005-2016副产溴乙烷.pdf

Q/EHP 埃斯特维华义制药有限公司企业标准 Q/EHP 005-2016 副产溴乙烷 2016-10-20 发布 2016-10-30 实施 埃斯特维华义制药有限公司 发布 Q/EHP 005-2016 前 言 本标准的编写格式按GB/T1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》规定。 本标准由埃斯特维华义制药有限公司提出。 本标准由埃斯特维华义制药有限公司质检部、生产部等负责起草。 本标准主要起草人：王奇平 高峰峰。 。 Ⅰ Q/EHP 005-2016 副产溴乙烷 1 范围 本标准规定了副产溴乙烷的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存。 本标准适用于埃斯特维华义制药生产过程中产生的副产溴乙烷。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6678—2003 化工产品采样总则 GB/T6680—2003 液体化工产品采样通则 3 分子式与化学结构式 分子式：C H Br 分子量：108.9651 2 5 4 要求 4.1 副产溴乙烷质量指标：应符合表1规定： 表1 副产溴乙烷质量指标 项 目 指 标 纯度 主峰 ≥95.0%，最大杂质峰≤5% 5 试验方法 5.1 总则 本试验所用试剂除特殊注明外，均使用分析纯试剂。 5.2 溴乙烷纯度的测定 5.2.1 方法提要 采用毛细管柱气相色谱法。在选定的工作条件下，试样通过进校装置注入色谱仪，高温气化后 由载气带入色谱柱，各组分在色谱柱内得到分离，由检测器检测，记录其色谱图，按面积归一化法 计算组分纯度。 5.2.2 试剂 5.2.2.1 氮气：体积分数大于99.999% 5.2.2.2 氢气：体积分数大于99.999% 5.2.2.3 空气：体积分数大于99.999% 5.2.3 仪器 气相色谱仪，配有火焰离子化检测器（FID ）、色谱数据处理系统。 5.2.4 色谱柱和操作条件 1 Q/EHP 005-2016 表2 色谱柱和色谱操作条件 毛细管色谱柱 DB-624, 30m x 0.53mm, 3 μm 柱温/℃ 40 ºC保持10分钟后以5 ºC/min升至130ºC， 再以10 ºC/min升至200ºC