化学药物原料药制和结构确证研究技术指导原则.docVIP

【H 【 H 】 G P H 2 - 1 化学药物原料药制备和结构确证研究的 技术指导原则 二○○五年三月 目 录 一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则1 （一）概述 1 （二）原料药制备研究的一般过程 2 （三）原料药制备研究的基本内容 3 1、工艺的选择 3 2、起始原料和试剂的要求4 3、工艺数据的积累 5 4、中间体的研究及质量控制6 5、工艺的优化与中试8 6、杂质的分析 9 7、“三废”的处理9 8、工艺的综合分析 10 （四）名词解释10 （五）参考文献10 （六）附件12 二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则12 （一）概述12 （二）原料药结构确证研究的一般过程 13 （三）原料药结构确研究的基本内容 14 1、研究方案的制订14 2、测试样品的要求18 3、结构确证研究的一般内容 18 4、参考文献和结构确证用对照品对结构确证的意义与要求25 5、综合解析 26 6、药物的名称、结构式及理化常数26 （四）名词解释28 （五）参考文献28 三、著者29 PAGE PAGE 16 PAGE PAGE 15 一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则 （一）概述 原料药的制备是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，其 主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原 料药，为质量研究提供信息，通过对工艺全过程的控制保证生