医疗器械生产企业-质量手册.doc

YY/T0287-2003 医疗器械生产企业质量管理体系 质 量 手 册  目 录 章节号 标题 页码 章节号 标题 页码 0.1 前言 3 附录4 适用法规明细表 51 0.2 组织结构图 4 附录5 适用法律法规明细表 52 0.3 发布令 5 附录6 工艺流程图 53 0.4 质量方针和质量目标 6 0.5 过程指责分配表 7 0.6 管理者代表任命书 9 0.7 企业概况 10 1.0 范围 11 2.0 引用标准 12 3.0 术语和定义 13 4.0 质量管理体系 15 5.0 管理职责 19 6.0 资源管理 25 7.0 产品实现 30 8.0 测量分析和改进 42 附录1 手册的管理 48 附录2 更改控制记录 49 附录3 引用程序文件明细表 50  0.1 前言 医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体