Q_CY02-2017激光康健器最新.pdf

兆阳医疗器械(沈阳)有限公司企业标准 Q/CY02-2017 激光康健器 2017-03-14 发布 兆阳医疗器械(沈阳)有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/CY02-2017《激光康健器》规定的内容符合国家有关法律法规、强制 性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司生产的 产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。 我司对声明公开 信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 兆阳医疗器械(沈阳)有限公司 2017-03-14 Q/CY02-2017 技术指标1 指标名称： 产品指标 指标要求： 指标要求 (详见第4页) 测试方法名称： 试验方法 (详见第5页) 技术指标1的指标要求文件 1 外观 1.1 康健器表面应平整、清洁、柔软，针迹整齐均匀、缝合牢固，如有倒角，则四周圆弧应 均匀对称；蛇纹石 (黑绿玉)粘贴牢固、整齐、方向一致；激光发射器镶嵌均匀、牢固。 1.2 调节器的外壳应完整，光滑、无缺陷。 2 尺寸及形状误差 外形尺寸偏差应符合不同型号的设计要求。 3 电源线、连接软线的长度及机械强度 3.1 电源线和连接线的长度应不小于 1800mm。 3.2 电源线和连接软线机械强度应符合GB/T 5023.1标准第5.6.3条要求。 4 电磁辐射 电磁辐射强度应符合QB/T 2994标准中第5.4条要求。 5 放射性核素限量 蛇纹石 (黑绿玉)中所含成分应符合GB 6566标准要求。 6 温度控制范围及均匀性 a) 温度调节范围：室温～70℃，误差±5℃； b) 当温度达到所设定温度并且状态稳定后，其发热面积内最高温度与最低温度之差不 大于14℃。 7 清洁 不可浸水清洗或洗涤，只可使用专用的清洁剂擦拭，清洁处理后应无变形或损坏现象。 8 安全使用年限 产品说明中应明示产品的安全使用年限为3年。 9 额定电压和输入功率 康健器应标明额定电压(220V)及额定功率，产品在正常工作状态下，其输入功率对额定 功率的偏离不应大于表2中所示的偏差。 输入功率偏差 产品名称 额定功率/W 偏差 ≤25 +20% 激光康健器 ＞25且≤200 +10%/-20% ＞200 +5%或20W(选较大的值)/- 20% 10 泄露电流 对产品施加1.06倍额定电