化学药物原料药制备结构确证的指导原则.docVIP

指导原则编号：【H 】 GPH2-1 化学药物原料药制备和结构确证研究的 技术指导原则 二○○五年三月 目  录 一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则............................................................1 （一）概述.........................................................................................................................1 （二）原料药制备研究的一般过程...........................................................................2 （三）原料药制备研究的基本内容...........................................................................3 1、工艺的选择................................................................................................................3 2、起始原料和试剂的要求..........................................................................................4 3、工艺数据的积累.....................................................................................................5 4、中间体的研究及质量控制.....................................................................................6 5、工艺的优化与中试...................................................................................................8 6、杂质的分析................................................................................................................9 7、“三废”的处理..........................................................................................................9 8、工艺的综合分析.....................................................................................................10 （四）名词解释..............................................................................................................10 （五）参考文献..............................................................................................................10 （六）附件.......................................................................................................................12 二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则.................................................12 （一）概述.......................................................................................................................12 （二）原料药结构确证研究的一般过程..............................................................1