Q_SCYK02-2016小儿止咳贴.pdf

小儿止咳贴产品技术要求 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号 小儿止咳贴 1.2产品规格：产品规格见表1. 表1 规格 （方型固定贴） 内贴圆型规格 （50.0±5mm）× （70.0±5mm） （30.0±5mm）× （30.0±5mm） （60.0±5mm）× （70.0±5mm） （30.0±5mm）× （30.0±5mm） 特殊规格按采购合同。 2. 性能指标 GB/T191-2008包装储运图示标志 GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第 1部分：按接收质量限 （AQL）检查的逐批 检查及抽样计划。 GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试 验 YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 《中华人民共和国药典》2010年版一部、二部 3. 检验方法 3.1 要 求 3.1.1 产品外观胶面应涂布均匀，无缺胶现象。 3.1.2 外形尺寸应符合1.2的规定。 3.1.3 粘着力：粘住1号钢球应能停留3秒。 3.1.4 剥离强度应不大于1.47N。 3.1.5 耐热性：在40℃±2℃时，凝胶不流淌。 3.1.6 耐寒性:在0℃±1℃时，凝胶不结冰 3.1.7 残留物：产品从塑料板上揭下时，不应有明显残留胶体物质。 3.1.8 包装应密封，无气泡溢出。 3.2 试验方法 3.2.1外观用目力检查，应符合3.1.1的规定。 3.2.2 规格尺寸用带表卡尺检测符合3.1.2的规定。 3.2.3 粘着力试验 按 《中华人民共和国药典》2010年版一部附录II巴布膏剂粘着力试验项下检验。 取样品1片，置于干燥恒温箱中，65℃条件下烘10min去掉表面水分，冷却至室温，置 于长30cm，与水平面成15度斜面上测试，能在测试段上粘住1号钢球停留3秒。即符 合3.1.3的规定。 3.2.4 剥离强度试验 取样品1片，贴在塑料板上，将塑料板固定，与地面垂直，贴在塑料板上方的一 端向下反折180度。固定在专用夹头上，将质量为150g的砝码垂直悬挂在专用夹头上， 1min 内应脱落，应符合3.1.4 的规定。 3.2.5 耐热性试验 取样品1片，置于40℃±2℃的恒温箱中，保持30min后取出，观察凝胶的流淌现 象，应符合3.1.5的规定。 3.2.6 耐寒性试验 取样品1片，置于0℃±1℃的恒温箱中，保持30min后取出，观察样品的结冰情 况，应符合3.1.6的规定。 3.2.7残留物试验 取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板表 面，应符合3.1.7的规定。 3.2.8密封性试验 取产品1袋，将产品封口处置入水中，用手挤压2次，观察有无气泡溢出，应符合 3.1.8的规定。 3.3 检验规则 3.3.1产品应有本公司技术检验部门进行检验，合格后方可提供验收。 3.3.2 检验分为出厂检验和型式检验。 3.3.3 出厂检验 3.3.3.1出厂检验按GB/T2828.1-2003规定进行。 3.3.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查开始，其检查分类、 检查项目、检查水平和接收质量限(AQL)表3的规定。 表1出厂检验 检查分类 B C 试验组 II III 检查项目 3.1.2，3.1.3，3.1.4，3.1.7，3.1.8， 3.1.1 检查水平 II II AQL 6.5 10 3.