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崩解时限检查法标准操作规程
文件类型 质量检验仪器SOP文件 文件编码 SOP-QC-7063-00 执行日期 执行部门 质量部 起 草 人:
起草日期: 审 核 人:
审核日期: 批 准 人:
批准日期: 修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目
: 目 的:制订崩解时限检查法标准操作规程。
适用范围:崩解时限检查。
责 任:检验室检验人员按本规程操作,检验室主任监督本规程的实施。
程 序:
1. 简述
1.1 本法(中国药典2000年版二部附录X A)适用于片剂(包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片)、胶囊剂(包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂),以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后,需经崩散、溶解,才能为机体吸收而达到治疗目的;胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提,而囊壳常因所用囊材的质量,久贮或与药物接触等原因,影响溶胀或崩解;丸剂中不含有崩解剂,故在水中不是崩解而是逐渐溶散,且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系,为控制产品质量,保证疗效,药典规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”,系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。
2.仪器与用具
2.1 崩解仪(见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置)
2.2 滴丸剂专用吊篮 按2.1项下所述仪器装置,但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.
2.3 烧杯1000ml
2.4 温度计 分度值1℃
3. 试药与试液
操作标准----质理管理 文件名称 崩解时限检查法
标准操作规程 编 码 SOP-QC-7063-00 页 数 4-2
3.1 人工胃液(供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用) 取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。
3.2 人工肠液(供肠溶胶囊剂检查用) 取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶液解,用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8;另取胰酶10g,加水适量使溶解,将两液混合后,加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。
4. 操作方法
4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37±1℃的水(或规定的溶液),调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外,取药片6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,每管各加1片,立即启动崩解仪进行检查。
4.2 片剂
4.2.1 普通片 按4.1项下方法检查,各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。
4.2.2 薄膜衣片 按4.1项下方法,并可改在在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。
4.2.3 糖衣片 按4.1项下方法检查,各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。
4.2.4 肠溶衣片 按4.1项下方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加档板1块,再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液(PH6.8)中进行检查,各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。
4.2.5 泡腾片 取药片6片,分别置6个250ml烧杯(烧杯内各盛有200ml水,水温为15-25℃)中,有许多气泡放出,当药片或碎片周围的气体停止逸出时,药片应崩解、溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,各片均应在5分钟崩解。
操作标准----质理管理 文件名称 崩解时限检查法
标准操作规程 编 码 SOP-QC-7063-00 页 数 4-3
4.3 胶囊剂
4.3.1 硬胶囊剂 除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃管中,每管各加1粒,按4.1项下方法检查(若供试品漂浮在液面,应加档板),各粒均应在30分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
4.3.2 软胶囊剂 除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃管中,每管各加1粒,按4.1项下方法检查(若供试品漂浮在液面,应加档板),或改在人工胃液中进行检查,各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
4.3.3 肠溶胶囊剂 除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮
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