GMP认证全套文件资料01-生产管理33-TBZD-SC-工艺规程管理制度.docVIP

工艺规程管理制度 部 门： 生产技术科 题 目：工艺规程管理制度 编 码： TBZD-SC-004 起草人： QA审阅： 批准人： 共 3 页 第 1 页 审阅部门： 厂 办 执行日期： 2001-1-1 1.主题内容与适用范围 1.1 主题内容 本制度规定了工艺规程和岗位技术安全操作法的修订、编制、解释权及教育等内容。 1.2 适用范围 本制度适用于工艺技术管理，不适用于设备及其它方面的管理。 2.工作内容和要求 2.1 工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。 2.2 凡从事生产的组织管理人员、生产操作工人都必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。 2.3 正式生产的每种产品都必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法，否则不准生产。新增品种必须制订暂行工艺规程和岗位技术安全操作法，生产正常后编制正式工艺规程。 2.4 工艺规程由车间主任有关人员编写。主管副厂长组织有关科室进行专业审查，生产技术科负责定稿。主管副厂长批准后颁发执行。 工艺规程管理制度 部 门： 生产技术科 题 目：工艺规程管理制度 编 码： TBZD-SC-004 起草人： QA审阅： 批准人： 共 3 页 第 2 页 审阅部门： 厂 办 执行日期： 2001—1—1 2.4 工艺规程由车间主任有关人员编写。主管副厂长组织有关科室进行专业审查，生产技术科负责定稿。主管副厂长批准后颁发执行。 2.5 工艺规程应有生产技术科长和主管副厂长签名，应有批准执行日期。 2.6 新增产品工艺规程应由品种负责人或课题负责人在车间或科室领导下组织有关人员编写。 2.7 岗位技术安全操作法由车间技术员组织编写，车间技术主任及生产技术科审查，主管生产的副厂长批准执行，报生产技术科备案。 2.8 岗位技术安全操作法应有车间主任和技术员签字及批准执行日期。 2.9 工艺规程的修订一般不超过五年，岗位技术安全操作法的修订不超过二年，修订程序相同。 2.10 在工艺使用期间，工艺规程如果需修改必须与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产技术科通知有关部门，并在规程附页详细记录。 2.11 新工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行工艺教育和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。  工艺规程管理制度 部 门： 生产技术科 题 目：工艺规程管理制度 编 码： TBZD-SC-004 起草人： QA审阅： 批准人： 共 3 页 第 3 页 审阅部门： 厂 办 执行日期： 2001—1—1 2.12 工艺规程的解释权属生产技术科，岗位技术安全操作法的解释权属车间主任。 2.13 工艺规程是内部资料，必须按密级妥善管理，严防失密。 3.检查 3.1 按本制度规定的工作内容和要求进行检查。