GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）21-生产记录的编制、印发、填写、保管制度.docVIP

生产记录的编制、印发、填写、保管制度 第1页共2页 文件类型 生产管理制度 文件编码 SMP-PS-1021-00 执行日期 执行部门 生产部、质量管理部、车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立批生产记录、批包装记录的管理规定。 范 围：批生产记录、批包装记录的管理。 责任者：车间、生产部负责人、质量管理部负责人及相关人员。 程 序： 1、批生产记录、批包装记录是记载每批产品生产全过程的管理文件。 2、批生产记录、批包装记录的制订和颁布。 （1）批生产记录和批包装记录由生产车间根据产品工艺规程组织起草，经质量管理部审核后，由质量管理部颁布。 （2）批生产记录和批包装记录应包括：产品名称、代号、规格、剂型、批号、有效期、指令、记录表格、偏差等内容，能全面反映每批产品生产的全过程。 3、批生产记录、批包装记录的复制 （1）批生产记录和批包装记录由生产部根据周生产作业计划进行复制，其它任何部门不得复制。 （2）复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。 （3）复制的批生产记录和批包装记录要清楚，易识读。 （4）批记录复制份数要严格控制，按批进行编码。 （5）复制过程中