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文件管理制度文件目录 文 件 编 号 文 件 名 称 制 定 部 门 SMP-DM-001-00 文件系统分类方法管理制度 质量部 SMP-DM-002-00 生产、质量管理文件管理制度 质量部 SMP-DM-003-00 生产、质量管理文件的编号编制管理制度 质量部 文件系统分类方法管理制度 第1页共2页 文件类型 文件管理制度 文件编码 SMP-DM-1001-00 执行日期 执行部门 质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、综合办公室 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立GMP文件系统的分类方法，使文件分类规范化，便于管理。 范 围：GMP文件的管理。 责任者：各有关部门的负责人、管理人员。 程 序： 1、文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 2、本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 3、标准类文件分为三类 （1）技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）、检验操作规程等。 （2）管理标准文件：指企业为了行使生产计划、指挥、控