GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）41-质量管理部负责人工作职责.docVIP

质量管理部负责人工作职责 第1页共2页 文件类型 综合管理制度 文件编码 SMP-FA-2041-00 执行日期 执行部门 综合办公室、质量管理部 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的： 制定质量管理部负责人的岗位职责。 范 围：质量管理部负责人的工作范围。 责任者：质量管理部负责人。 程 序： 1、严格执行《药品管理法》、各项药品管理的法规、制度以及上级药品监督管理部门的指令与决定。 2、全面负责质量管理部门工作，保证公司药监、药检工作的公正性和严肃性，按期布置、检查和总结工作，适时向公司领导汇报生产技术和质量管理情况，提出保证产品质量的意见和改进建议。 3、经常检查生产技术、药品监督和检查情况，对公司有关技术和质量的管理人员、检验人员的工作职责负责监督实施，及时阻止和改正其工作中的差错，保证公司的产品是在符合GMP要求下进行生产，并负责组织GMP认证工作的进行。 4、对生产指令和包装指令在品质保证室人员审核签署后进行复查，负责检查生产部门的批生产记录和质量管理资料，负责对质量事故进行处理。 5、负责检查检验人员的检验原始记录、留样观察情况及检验报告等，发现问题及时处理和纠正，审核和签发检验报告。 6、负责对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。