GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）16-物料平衡管理制度.docVIP

物料平衡管理制度 第1页共1页 文件类型 生产管理制度 文件编码 SMP-PS-1016-00 执行日期 执行部门 生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立物料平衡管理制度，防止差错、混药。 范 围：产品生产过程中关键工序物料平衡的计算过程。 责任者；车间管理人员、质量监督人员、操作人员。 程 序； 1、每个品种的各关键工序的批生产（批包装）记录上，必须明确规定收率的计算方法，及根据验证结果确定的收率范围。 2、收率计算的基本要求 （1）计算公式：收率=实际值/理论值×100% 理论值指按所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得到的最大数量。 实际值指生产过程中的实际产出量，包括本工序的产出量、收集的废品量、取样量、不合格物料量等。 （2）在生产过程中如出现跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，详细记录跑料过程及数量，跑料量应计在物料平衡中，加在实际值的范围之内。 3、需进行收率计算的主要工序一般有： （1）前处理、提取：净料干燥；加工；浓缩、清膏；干燥、干膏；粉碎；炮制。 （2）固体制剂；混料、混合；制粒、合坨；干