GMP认证全套文件资料01-生产管理19-STM-TM生产过程偏差处理规定.docVIP

制药有限公司GMP管理文件 题 目 生产过程偏差处理规定 编 码： SMPTM1900 共3页 制 定 审 核 批 准 制定日期 ********* 审核日期 ********* 批准日期 ********* 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 生效日期 ********* 分发单位 办公室、总工办、质保部、生产部及各班组 一、目 的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。 二、适用范围：适用于生产过程中的一切偏差。 三、责 任 者：生产部正副经理、工艺员、QA监督员、生产部质检员、质保部经理。 四、处理规定： 1、生产过程中可能出现的偏差： 1.1 物料平衡超出收率的合格范围； 1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围； 1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化； 1.4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量； 1.5 产品质量发生偏移。 2 生产过程中偏差处理程序： 2.1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内； 2.2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产； 2.3 发现人填写偏差处理记录二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产部经理及质保部； 2.4 车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施； 2.4.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工； 2.4.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施； 2.4.3 确认影响产品质量，则报废或销毁。 2.5 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上，上报质保部。 2.6 质量保证部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产部，一份留质保部。 2.7 生产部按批准的措施组织实施。在实施过程中要在生产管理人员和质保部监督员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。 2.8 如调查发现有可能与本批将前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质保部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。 偏差处理记录 编码：RD0104200 品名 规格 批号 批量 工序 填表人 日期 偏 差原 发因 生及 的内 过容 程 、 调采 查取 结的 果措 及施 需 质 量 保意 证见 部 门