Q_BEHS011-2016抗菌喷剂废止.pdf

Q/BEHS 西安拜尔海森生物制药有限公司企业标准 Q/BEHS011-2016 抗菌喷剂 2016- 04- 10 发布 2016- 04- 15 实施 西安拜尔海森生物制药有限公司 发 布 Q/BEHS011-2016 前 言 本标准依据GB/T1.1-2009的规定编写。 本标准由西安拜尔海森生物制药有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：付永刚 本标准于为首次发布。 Q/BEHS011-2016 抗菌喷剂 1 范围 本标准规定了抗菌喷剂的规格、技术要求，试验方法、检验规则及标志、包装、运输和 贮存等。 本标准适用于以苦参、黄柏、蛇床子、红花、丹参、麝香草酚、聚六亚甲基双胍为原料， 经提取、溶解、过滤、浓缩、混合、灌装、包装后加工而成的抗菌喷剂。 2 规范性引用文件 下列标准对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标 准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 JJF1070 定量包装商品净含量计算检验规则 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 《消毒技术规范》 卫生部 2002年版 《中华人民共和国药典》 2010年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009年版 《消毒产品标签说明管理规范》 卫监督发【2005】 426号 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检疫总局（2005）第75号令 3 规格 规格为30ml/单元包装，或根据生产订单（加工合同）确定规格。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求 苦参、黄柏、蛇床子、红花、丹参、麝香草酚、聚六亚甲基双胍应符合《中国药典》 2010 年版的有关要求。 4.1.2 辅料要求 乙醇、冰片、薄荷脑、纯化水、香精、吐温80、均应符合《中国药典》2010 年版的 有关要求。 4.2 感官要求 Q/BEHS011-2016 感官要求应符合表1规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 性状 液体 色泽 棕色 气味 特有中药味 质地 无机械杂质 4.3 理化要求 理化要应符合表2要求。 表2 理化要求 项目 指标 pH值（成品）