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医疗器械概论;课程基本情况介绍;李韪韬 博士 副教授 自动化学院 生物医学工程系 联系方式： 手机 信箱：wtdata@163.com QQ办公地址： 江宁校区东区自动化学院2号楼412室;课程24学时，12次课堂教学及讨论 地点：2107 时间：7-18周，周二，下午7.8节 答疑采用电子邮件预约的方式 ;考查 平时成绩：30%，包括考勤、课堂提问、讨论等 总结报告或试卷考试：70% ;教材： 参考资料： ;（1）医疗器械概论——绪论 （2）医学信号图像处理基本原理及实例 （3）应急救治与便携式医疗器械 （4）常规生物电医疗仪器 （5）介入设备内窥式仪器 （6）磁共振及功能影像仪器 （7）体外及生化检测仪器 （8）激光与光学类仪器 ;（9）航空航天医疗仪器及装备 （10）面向家庭的智能健康监护系统 （11）医疗设备的开发与注册——实例 （12）新兴的医疗仪器（光声、血管搭桥、颅内压） ;医工结合 三航特色 源于科学研究;1 绪论;20世纪80年代，国际标准化组织（International Standardization Organization， ISO）在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。 据此，我国根据此定义在2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第七十六条对医疗器械做出如下定义： ;第七十六条　本条例下列用语的含义： 　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 　（四）生命的支持或者维持； 　（五）妊娠控制； 　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 ;知识链接 美国FDA对医疗器械的定义 定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管???体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。;医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。;理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴特别需要注意以下五个要点： 1．是否用于人体。（美国的医疗器械定义中预期使用包含动物和人类） 2．是否符合定义所规定的6个预期用途之一。 3．是否有理论依据，支持达到预期的效果。（我国的中医理论，目前还未被所有国家所普遍接受。） 4．是否有临床验证。 5．是否有药物或代谢或免疫在起主要作用。;实例解析 实例：以下产品属于医疗器械吗？ A.CT B.注射针 C.眼镜 D.电动牙刷 E.用于糖尿病的胰岛素注射包 F.轮椅 G.激光美容治疗仪 解析：判断某个产品是否是医疗器械，需要参考上述五点要求。 ;我国近代考古发现，早在新石器时期，已出现医用石器，包括热敷、按摩、叩击体表、割刺脓疡、放血等不同的石器工具。 其中刺入人体组织的石器叫“砭石”，它是一种锐利的石块，《说文解字》注：“砭，以石刺病也”，用石为针，这应是我国古代针术的萌芽。;;;2500年前《黄帝内经》中所述的“九针”，是人类最早发明、精心制作的医疗器械；以经络学说为指导的针灸术成为中国医药学这个伟大宝库中重要的治疗手段。但在此之后，直到19世纪，无论是中国还是世界，除1816年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。;;;课堂互动 1.试列举一二你所熟知的医疗器械产品？ 2.以一次感冒就医为例，请列举出可能需要用到的医疗器械产品？;现代医学仪器的诞生和