Q_XBA016-2016芙馈青抑菌凝胶废止.pdf

Q/XBA 016—2016 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》等标准的规定制订， 本标准为产品企业标准,适应芙馈青抑菌凝胶。 本标准由咸阳博爱中医药研究所提出。 本标准由咸阳博爱中医药研究所负责起草。 本标准主要起草人：郑芝爱 张社生 II Q/XBA 016—2016 芙馈青抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了芙馈青抑菌凝胶型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和 贮存等。 本标准适用于由黄芩、土荆皮、苦参、蛇床子、冰片、薄荷脑、醋酸氯已定等精制加工而成的芙馈 青抑菌凝胶。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB／Ｔ191 包装贮运图示标志 消毒技术规范 卫生部2002年版 《中华人民共和国药典》 2015年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发 【2005】426号 3型式与规格 本品是由中药制成的凝胶，每盒15g，或按用户要求制定。 4技术要求 4.1产品必须符合本标准要求,并按本标准和规定程序批准的技术文件组织生产。 4.2原料要求 本产品所使用的原材料包括黄芩、土荆皮、苦参、蛇床子、冰片、薄荷脑、醋酸氯已定应符合 《中 国药典》2015版各品名项下有关规定。 4.3辅料要求 本产品所使用的辅料包括甘油、卡波姆、三乙醇胺、纯化水应符合 《中国药典》2015版各品名项 下有关规定。 4.4感官指标 感官指标应符合表1规定 1 Q/XBA 016—2016 表1 感官指标 项 目 指 标 性 状 凝 胶 色 泽 乳白色 气 味 具中药芳香气味 4．5 净含量 净含量允许负偏差： 9%(15g/盒) 4.6 理化指标 理化指标应符合表2规定 表2 理化指标 项 目 指 标 PH 值 6.5 -7.8 醋酸氯已定含量， （%） 0.3 -0.5 稳定性：温度37℃，相对湿度≥75%，保存90天 10 后醋酸氯已定含量下降率 （%） ≤ 4.7微生物指标 微生物指标应符合表3规定 表3 微生物指标