医疗器械临床试验中常见问题与对策课件.pptVIP

《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查 医疗器械临床试验 常见问题与对策 张 澈 医疗器械临床试验 中国法规要求 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条 *省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 *临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 *进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 针对医疗器械临床试验的审批以及医疗机构资质。 提出针对虚假报告的处罚办法。 中国法规要求 主要针对注册要求，其中第三章是关于医疗器械临床试验，提出临床试验资料的要求以及在中国境内进行的临床试验当严格执行医疗器械临床试验规定。 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，提出涉及以下内容的要求：受试者权益保障、临床试验方案、试验实施者、试验人员、试验报告等。 中国法规要求 概要 概要 A：方案设计常见的问题 B：数据采集常见的问题 方案设计常见的问题 问题：上述阐述存在一个前提假设，即已上市产品是有效的。 试验产品与对照产品等效即可？ 方案设计常见的问题 疗效指标尽可能量化 合理设置访视点及指标 方案设计常见的问题 疗效指标尽可能量化 合理设置访视点及指标 合并治疗的疗效观察 排除疗效评估干扰因素 方案设计常见的问题 郑青山，孙瑞元，陈志扬.新药临床非劣性及等效性试验中的例数估算和等效标准.中国新药杂志，2003，12（5）：368-371 数据采集常见的问题 方案设计的考虑因素 随机分组可以将选择偏倚降到最小。例如，若将病情轻病人分到试验器械组，而将重病人分到对照组，很可能会出现由于试验组病人基线病情轻而导致试验组疗效优于对照组疗效的假象，干扰疗效评估。 双盲可降低研究者偏倚、评价偏倚及安慰剂效应。如条件许可，尽可能采用双盲，否则应优先考虑单盲试验。 概要 知情同意常见的问题 知情同意常见的问题 对策：根据《医疗器械临床试验规定》第2章第8条的内容要求设计知情同意书，避免使用医学术语。 对策：通过伦理审查要求对缺失或描述不明确的信息进行修订补充。 知情同意常见的问题 对策：对研究者进行培训，强调知情同意书必须在试验相关操作之前签署。 对策：对研究者进行培训，知情同意会谈时根据知情同意书列出项目仔细解释。 对策：建议进行知情同意会谈后，将知情同意书交给患者充分考虑后再签署。 知情同意常见的问题 对策：对研究者加强培训，在获得受试者签署的书面知情同意书之前不能开始任何试验相关操作。 对策：对研究者加强培训，强调签署好的知情同意书必须给受试者一份，最好在病历中记录已经给患者，或者做签收记录为据。 对策：对研究者加强培训，签署的知情同意书的版本必须是经过伦理批准的版本，批准后才能使用签署。 知情同意的考虑因素 概要 《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和