医疗器械审评中心综合管理业务介绍贾建雄课件.pptVIP

;;; 1.境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范 性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施； ; 4.组织开展相关审评业务咨询服务； 5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导 和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作； 6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 ;人员编制：100人，到岗在编：93人。 ;办公室; 审评一处 负责有源医疗器械产品的技术审评。 ; 审评二处 负责无源产品（主要是植入类）的技术审评。 ; 审评三处 负责临床检验仪器及体外诊断试剂的技术审评。; 审评四处 负责无源医疗器械及高分子材料产品（主要是一次性使用器械和口腔器械）的技术审评。;行政 管理;近年来产品注册审评任务趋势图;近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况;;;;;;; ; ;; ;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;沟通交流的范围 （一）重大技术问题； （二）重大安全性问题； （三）临床试验方案； （四）阶段性临床试验结果的总结与评价； （五）其他需要沟通交流的重要问题。;;;;终止程序：　　（一）申请人主动要求终止的；　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；　　（三）申请人提供伪造和虚假资料的；　　（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。;;受理部门;;申报企业分布情况;;;;;;;;基本流程;核查启动;资料递交;资料审查;现场检查;检查结果;时限要求;时限要求;;;定义：申请人对退审或不予注册决定有异议，并向作出审批决定的食品药监督部门提出重新审评审批申请的过程。 适用：境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、延续注册、注册变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。 ;复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。 食品药监部门受理复审申请后，应当按照原注册审评审批程序，对复审项目进行复审。; 提出复审申请的时间限定：收到审批决定通知之日起20个工作日内 ??审时限：30个工作日 ;维持原审评结论的：核发〈医疗器械注册复审决定通知〉 予以纠正的：直接核发相关许可文件 不受理复审申请的情形： 已经作出复审决定的； 已经申请行政复议或提起行政诉讼的； ;;目的意义 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。 ;范围： 1、我国境内尚无同类产品上市的项目。 2、虽有同类产品上市但供不应求的项目。 ;应急产品的确认： 1、企业提出申请 2、国家局设立特别专家组进行评估、审核和确认（3个工作日）并通知企业 ;应急产品审批程序 1、生产许可5天 2、体系考核2天 3、注册检测24小时内组织开展 4、注册受理当天 5、第一类审评审批5天、第二类审评审批8天、 第三类审批13天 ;;在技术审评工作中，对需要解决的问题聘请外部专家进行咨询并提出意见的过程。;;;;;申请人/注册代理在收到复印注册申报资料通知后，应当在5个工作日内将回执寄回综合业务处。 并在20个工作日内按照通知要求一次性提交全部的咨询资料（对于资料总量超过2个文件的，建议提供电子版本，会审时带三套纸质资料）。;若未能收到回执或因申请人信息有误，中心将在外网公告形式通知，申请人应当在公告后20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。;对于存在明显问题的注册申报资料，应当先进行补充，再提出咨询申请，暂时难以解决的问题可待专家咨询后一并补充（前期处理方式）。;;申请方可到场介绍产品研制情况、临床试验情况、展示/演示样品，并对专家及审评人员的提问当场进行解释。 提示：申请人参加会审的团队，应当是能够回答问题各方面的技术人员，不一定要领导或行业权威。;收齐函审专家意见/会审结束后，电子文档转审评人员，恢复计时。 审评人员应当在5个工作日内提出审评意见，进入下一步审评环节。;;;收到处理专家咨询申请401件次； 协调组织召开专家咨询会议260项； 处理函审申请100件。 工作量较2013年增加了27.7%。;问 题？;Thank You !