药物研发与评价研讨班-会议资料集(成都).docVIP

PAGE 24 药物研发与评价研讨班 会议资料集 2009.5 新法规下仿制药的研发和评价 陈震 仿制原料药的工艺研究 黄晓龙 仿制制剂的处方工艺研究 王亚敏 仿制药的质量研究——有关物质检查研究 陈震 仿制药的质量研究——其他常见问题分析 吕东 生物等效性研究中的主要问题分析 高晨燕 来自企业的实践经验——软胶囊及其生产和质量控制 0 说明 0.1 研讨的主题有：? 0.1.1 新法规下仿制药的研发和评价 0.1.2 仿制原料药的工艺研究 0.1.3 仿制制剂的处方工艺研究 0.1.4 仿制药的质量研究中的有关物质检查研究 0.1.5 其他常见问题分析 0.1.6 物等效性研究中的主要问题分析等。 ?石药集团的牛占旗博士的企业实践经验讲座?“软胶囊及其生产和质量控制”? 0.2 下面是集体答疑的问题：? 0.2.1 复方氨基酸制剂，因使用柱前衍生法进行处理，会带入其它衍生物，因此目前很难测定有关物质（也不要求），可以通过控制原料药的有关物质含量。 0.2.2 二氯甲烷属二类溶剂，目前无药用标准，需在使用分析纯的基础上进行精制，参考有机溶剂的药用要求制定订内控标准。今后在审评中，对于有机溶剂的使用和限度问题时，审评中心只会考虑其安全性，不会考虑成本及溶剂使用的多少。 0.2.3 三类药的工艺验证问题，目前没有进行前动态核查