Q_BEHS004-2016洗护抑菌泡腾片.pdf

Q/BEHS 西安拜尔海森生物制药有限公司企业标准 Q/BEHS004-2016 洗护抑菌泡腾片 2016-01-05发布 2016-05-09实施 西安拜尔海森生物制药有限公司 发 布 Q/BEHS004-2016 前  言 本标准按照GB/T1.1-2009的规则编写。 本标准由西安拜尔海森生物制药有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：付永刚 本标准为首次发布。 I Q/BEHS004-2016 洗护抑菌泡腾片 1 范围 本标准规定了洗护抑菌泡腾片的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存等。 本标准适用于以黄柏、苦参、蛇床子、硼酸、碳酸氢钠、醋酸氯已定等为原料，淀粉、低取代羟丙 纤维素和硬脂酸镁为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、烘干、压片、包装等主要工艺制成的洗护抑菌 泡腾片。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB5663 药用聚氯乙烯 （PVC）硬片 YBB0013 国家药品包装容器材料 《中华人民共和国药典》 2015年一、二部，简称中国药典 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《消毒技术规范》 卫生部 2002年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发 （2005）426号 《消毒产品生产企业卫生规范》 卫监督发 （2009）53号 3 规格 本品包装为4.5g/片，或根据生产订单 （加工合同）确定规格。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求 苦参、黄柏、蛇床子要求符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版一部）的有关要求、硼酸、碳酸 氢钠、醋酸氯已定等，要求符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版二部）的有关要求。 4.1.2 辅料要求 淀粉、低取代羟丙纤维素和硬脂酸镁要求符合 《中华人民共和国药典》（2015年版二部）的有关要 求。 4.2 感官要求 1 Q/BEHS004-2016 感官指标应符合表1规定 表1 感官指标 项 目 指 标 性 状 片状、无粘结、变形、破裂 色 泽 灰白色、片面有轻微隐斑 气 味