直接接触药品包装材料和容器生产审批.docVIP

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批 　　二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批　　实施注册管理的药包材产品包括：?? 　　1、输液瓶（袋、膜及配件）； 　　2、安瓿； 　　3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 　　4、药用胶塞； 　　5、药用预灌封注射器； 　　6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 　　7、药用硬片（膜）； 　　8、药用铝箔； 　　9、药用软膏管（盒）； 　　10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 　　11、药用干燥剂。 　　　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 　　四、收费：不收费 　　五、数量限制：本许可事项无数量限制 　　六、申请人提交材料目录：　　《药包材注册申请表》　　资料编号（四）申请企业营业执照；　　资料编号（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；　　资料编号（六）申报产品的配方；　　资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；　　资料编号（八）申报产品的质量标准；　　资料编号（九）三批申报产品的生产企业自检报告书；　　资料编号（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；　　资料编