《医用电气设备第2-72部分依赖呼吸机患者使用的家用呼吸.docVIP

《医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》编制说明 1 任务来源及背景 1.1 根据全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2018年行业标准制修订计划，由上海德尔格医疗器械有限公司和上海医疗器械检测所共同负责起草行业标准《医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》（项目编号：）。 1.2 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。 2 标准制定内容说明 2.1 标准“范围”的内容 本标准规定了预期用于家庭健康护理环境，由非医护人员使用，患者依赖于机械通气以支持生命的呼吸机及其配套附件的基本安全和主要性能。 2.2 与原标准的差异 本标准是对YY 0600.2-2007作的修订，本次修订标准与原标准的主要差异如下： ——标准的适用范围从单纯呼吸机扩大到呼吸机及其附件，因为附件会影响到呼吸机的基本安全和主要性能； ——鉴别了呼吸机及其附件的主要性能； ——修改持续气道压力阻塞报警条件的要求； ——增加下列内容： 通气性能的测试、机械强度的测试； 新的符号或标志； 呼吸机作为医用电气系统组件时的要求； 外壳完整性的测试； 清洁和消毒流程的测试； 从气道供给患者的呼吸气体中的污染物的考虑。 2.3 与国际标准的差异 本标准采用翻译法修订采用国际标准ISO 80601-2-72:2015《医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》（英文稿）。 本标准与ISO 80601-2-72:2015相比较，作了下列修改： ——删除了ISO 80601-2-72:2015的前言； ——ISO 80601-2-72:2015中引用的IEC标准、ISO标准和EN标准，有对应被等同采用为国家标准和行业标准的，本标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被等同采用为国家标准和行业标准的，则以所引用的IEC标准、ISO标准和EN标准作为规范使用； 3 工作简况 2017年3月，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会发出《关于征集2018年度标准预立项提案的通知》，之后收到上海德尔格医疗器械有限公司关于转化ISO 80601-2-72:2015，以修订YY 0600.2-2007的立项申请，收到申请后，秘书处进行了相关调研，认为该标准的转化符合项目征集原则和技委会的三版专标制修订计划。在2017年10月召开的全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会年会上，委员会投票确定将该项目作为技委会2018年标准制修订项目申请立项。会后，由秘书处负责向国家总局医疗器械标准管理中心正式提交立项申请并成立标准起草小组。由上海市医疗器械检测所负责相关文件的收集，上海德尔格医疗器械有限公司负责标准的翻译。2018年4月底，上海德尔格医疗器械有限公司完成标准的翻译，在此基础上，上海市医疗器械检测所对标准进行校对整理和确认，于7月初形成工作组草案，同时完成编制说明等相关文件，经秘书处审核后形成标准征求意见稿，由秘书处负责向社会广泛征求意见。 4 主要试验验证的结果 按照本标准的要求和试验方法，由上海市医疗器械检测所和上海德尔格医疗器械有限公司分别进行相关验证，目前，验证工作尚在进行中。 采用国际标准和国外先进标准的程度、以及与国际标准或国外先进标准的水平对比情况 本标准采用翻译法修订采用国际标准ISO 80601-2-72:2015《医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》，除了部分规范性引用文件改为国内标准（见2.2）外，无实质性技术内容修改，ISO 80601-2-72:2015为最新版本，因此，本标准为国际一般水平。 与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系 本标准与有关法律、法规和强制性标准之间无冲突。 标准拟修改采用ISO 80601-2-72:2015，以修订现有标准YY 0600.2-2007。可与正在修订的三版通用安全要求标准配套使用。 7 重大分歧意见的处理经过和依据 本标准在起草和验证过程中尚无重大的分歧意见。 8 本标准按强制性或推荐性实施的建议及理由 标准是正在制定中的安全通用标准GB 9706.1-XXXX《医用电气设备 第1部分：安全通用标准》（第三版）的专用标准，标准内容涉及产品基本安全，建议为强制性标准。 9 贯彻本标准的要求和措施建议 本标准是正在制定中的安全通用标准GB 9706.1-XXXX《医用电气设备 第1部分：安全通用标准》（第三版）的专用标准，配套GB 9706.1-XXXX和并列标准一起实施。因此，建议本标准与GB 9706.1-XXXX同期实施。 10 废