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关于加强中药提取和提取物监督管理的通知 （2013.9.17 征求意见稿） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近年来，中药生产领域规模化和集约化进一步提高，中成药生产企业采取委托加工中药提取或外购中药提取物投料的行为日益增多。由于部分企业片面追求经济利益，在中药提取环节存在使用假劣药材提取物等违法违规行为，给中成药的质量安全带来一定的隐患。为规范中药提取和中药提取物使用的监督管理,切实保证中成药质量，现将有关规定通知如下： 一、中药材前处理是中药生产的重要工序，中成药生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，并根据处方对药材的要求以及质地、特性的不同和提取方法的需要，对药材进行必要的炮制和加工。使用中药饮片进行投料的，应从具备相应资质的药品生产经营单位购买。 二、中药提取是保证中成药质量的关键生产环节，中成药生产企业必须具备与生产品种相对应的提取能力。自2016年1月1日起，凡不具备上述条件的，一律暂停相应品种的中成药生产，各地一律不得批准中药提取的委托加工。具备条件后，可恢复生产。 三、受环境保护等因素限制，中成药生产企业不能在本地建立前处理或提取车间的，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门同意后，可在本辖区内异地设立前处理或提取车间，并应在其《药品生产许可证》注明异地车间的地址。异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中