2010年GMP指南：质量管理体系.pdfVIP

2010 GMP 2010 GMP GGMMPP指南：质量管理体系》 1. 随着现代创新技术在制药业的不断应用，制药企业的质量管理理念也在不断发展，发展的过程可以 概括为以下三个阶段： 1)第一阶段是质量检验阶段; 2)第二阶段是对生产过程的质量控制阶段;3) 第三阶段是建立并有效实 施质量管理体系的阶段。 2.中国GMP 的发展 98版GMP：定仅局限于对质量管理部门的主要职责描述，更多关注于具体质量要素及其过程。 2010版GMP：中国GMP(2010版）较以前更加向国际性管理规范靠拢，提出了质量管理体系的概念， 而且将药品质量管理体系的建立提到了新的髙度。 3.GMP 的作用？ GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药 品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险以确保持续稳 定地生产出符合预定用途和注册要 求的药品。 4. 基本概念及相互关系 质量 (Quality)：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度依此，药品质量是指为了满足药 品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。 质量管理体系（Quality Management System, QM )：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目 标所进行的有组织、有计划的活动。 质量保证(QaultiyAssurance,QA)：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质 量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定 的质量要求所采取的所有措施的总和。 质量控制（Quality Control,QC)也是质量管理的一部分，强调的是质量要求具体是指按照规定的方法和 规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、 纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。 药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,GMP)作为质量管理体系的一部分，是药品生产管 理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险， 确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。 从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系， 见图2-4 。 5. 药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终 止等四个阶段。 6. 质量管理体系的职能： 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/ 目标/ 计划、资源管理、质 量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 高层管理者(Senior/Top Management)：是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人 （例如：委员会、董事会等）。质量管理体系的管理应由高级管理人员负责，以确保对质量问题快速做 出反应。 7. 产品质量实现的要素： 影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括人 （人员）、机 （设施设备）、物 （物料）、 法 （方法）、环 （环境）、测 （检测）等各方面。 中国GMP (2010 版）对人员的主要要求可以概括如下：制药企业的人员要有明确的职责，适当的 资质和接受必要的培训。 9. 人员资质： 一般包含三个方面的含意：个人学历（education)、工作经验（experience)、所接受的培训（training)。 中国GMP (2010版）对关键人员（质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）的资质有明 确的规定对其他人员的资质规定主要体现在所接受的培训方面，企业应根据其工作内容和职责自行规定 相应的个人学历和工作经验的要求。 10. 人员职责： 人员职责一般包含三个方面的内容：职责的建立、职责的授权和职责的委托。 企业负责人不干扰和防碍质量管理部门独立履行其职责； 确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行职责。 欧盟有关质量受权人的法规自1975 年开始执行（适用范围：人用药和兽用药），对质量受权人 （Qualified Person，Q P)的资质、职责有明确要求；2007年开始，中国的广东、湖北、安徽等省相继 试行了药品生产质量受权人管理办法，该办法对质量受权人的资质要求、授权过程、职责和