药物不良反应通报原则幻灯课件.pptVIP

《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查 藥物不良反應通報原則 通報項目：醫藥品（藥物或生物製劑包括中草藥）及醫療器材等。 2. 有疑似下列之嚴重的藥物不良反應情形發生時，請務必通報：導致死亡、危及生命、病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾或先天性畸形、或需作處置以防止永久性傷害等。 3. 通報的情況：無論不良反應為嚴重或非嚴重個案，或不確定是由產品引起，或並未獲得所有的相關性資料之個案，皆可通報。 4. 如有與產品相關之問題，例如：懷疑有污染、懷疑藥品安定性有問題、產品不良、包裝或標示不佳等，請填於其他欄內。 5. 如何取得通報表：可自衛生署藥品不良反應通報網站上下載，或由各醫學雜誌內頁取得，或與各區藥物不良反應通報中心連絡。 6 通報方式：每個個案使用一個表格，將填好之通報表以郵寄或傳真的方式，傳送至各區域之藥物不良反應通報中心或藥品廠商（或二者）。 7. 機密性：請務必填寫通報者的姓名、電話、服務機構、地址等，識別代號欄請填寫可供通報者確認追蹤病人之代號。除非通報者有特別要求，必要時廠商可以得知通報者之身份。衛生署及藥物不良反應通報中心有責任維護病人及通報者的權益，保持資料的機密性，不得擅自公開。 8. 其