制剂研发与申报幻灯课件.ppt

; ; ;安全、有效 临床使用最终产品 服务于临床 关注临床环节 ; ; ; ; 1.未在国内外上市销售的药品：…… 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：…… 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。; ; ; ; ;特殊制剂 - 申报主体：企业、研究单位 - 新药证书：靶向制剂、缓释制剂等 - 监测期：特殊剂型- 3年 ;一般制剂 申报主体：生产企业 新药证书、监测期：无 延长审评时限：160日 采用新技术：提高质量、安全 与原剂型比：明显的临床优势; ; ; ; ; ; ; 范 例 FDA 2006年批准植物药Veregen 1906年颁布药品法后首个上市局部治疗 外用植物药软膏 用于18岁及以上年龄、免疫力正常并患有外生殖器和肛周尖锐湿疣 主要有效成分：绿茶叶水提物（15%），一种儿茶素类- 占总有效成分的85-95%（重量），其他为绿茶组分的混合物。; 1.未在国内外上市销售的药品： 　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新