4数据收集管理和分析方法-中山眼科中心临床研究中心-中山大学.DOC

PAGE \* MERGEFORMAT 9 版本号: 1.0 临床研究方案 项目名称： 申 请 人： 科 室： 职 称： 电 话： 邮 箱： 版 本 号： 中山大学中山眼科中心 20 年 月 日 (本模版适用于实验性研究，仅供参考) 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc418777407 方案摘要 PAGEREF _Toc418777407 \h 3 HYPERLINK \l _Toc418777408 1. 引言 PAGEREF _Toc418777408 \h 4 HYPERLINK \l _Toc418777409 2. 方法 PAGEREF _Toc418777409 \h 4 HYPERLINK \l _Toc418777410 3. 干预措施的分配方法(针对对照试验) PAGEREF _Toc418777410 \h 5 HYPERLINK \l _Toc418777411 4. 数据收集、管理和分析方法 PAGEREF _Toc418777411 \h 5 HYPERLINK \l _Toc418777412 5. 监控方法 PAGEREF _Toc418777412 \h 6 HYPERLINK \l _Toc418777413 6. 伦理与传播 PAGEREF _Toc418777413 \h 6 HYPERLINK \l _Toc418777414 7. 附录 PAGEREF _Toc418777414 \h 7 HYPERLINK \l _Toc418777415 8. 计划进度 PAGEREF _Toc418777415 \h 8 HYPERLINK \l _Toc418777416 参考文献 PAGEREF _Toc418777416 \h 8 方案摘要 摘要 研究目的和原理 主要目的 次要目的 研究设计 研究人群和预计入组人数 入组标准 排除标准 计划内访视及时长 试验持续时间 干预手段 试验组 对照组 统计假设 关键词 补充信息 引言 研究背景和原理 提出研究问题，说明进行试验的理由，包括既往研究(已发表和未发表的)中每个干预措施结论汇总及其利弊评价 对照组选择的解释 研究目的：研究假设或目标 研究设计：试验设计的描述，包括设计类型(如平行，交叉，析因或单组)，分配比例，比较类型(如优效，等效，非劣效，探索性) 方法 研究现场：研究地点的描述（如小区诊所、学术性医院），数据收集的来自哪些研究地点或国家 纳入标准：受试者的纳入、排除标准; 如必要可说明研究中心或个人的专业资质水平(如外科医生、心理治疗师) 干预措施： 足够详细的描述每组的干预措施，包括怎样以及何时给予该干预措施 中止或者修改已分配给受试者干预措施的标准（如由于危害或受试者要求或病情的改善/ 恶化等而改变药物的剂量） 提高干预方案依从性的策略，及其他监督依从性的措施（如药物片剂的归还，实验室的检查等） 在试验期间允许或禁止使用的相关护理和干预措施 结局指标 主要、次要和其他结局指标，包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变；最终值；至终点事件发生的时间等），数据表达方法（如中位数、比例）及每个结局指标的时间点。强烈推荐解释所选有效或危害结局指标与临床的相关性 受试者时间表：招募、干预措施（包括预备期和洗脱期）、评估和访问受试者的时间表。强烈建议使用图示法。 样本量计算：预计达到研究目标而需要的受试者数量以及计算方法，包括任何临床和统计假设 招募：为达到足够目标样本量而采取的招募受试者策略 干预措施的分配方法(针对对照试验) 分配序列产生：产生序列分配的方法（如计算机产生随机数字）及分层法中任何需考虑的因素。为了减少随机序列的可预测性，任何预设的限定细则( 如区组法) 应以附件的形式提供， 而试验招募者或干预措施分配者均不应获得这些数据 分配隐藏机制：用于执行分配序列的机制（如中央电话；按顺序编码，密封不透光的信封），描述干预措施分配之前的任何为隐藏序号所采取的步骤 分配实施：谁产生分配序号，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施 盲法 分配干预措施后对谁设盲（如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者）