大连医科大学附第二医院药物临床试验接受任务的SOP.docVIP

大连医科大学附第二医院药物临床试验接受任务的SOP.doc

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大连医科大学附第二医院药物临床试验接受任务的SOP

大连医科大学附属第二医院药物临床试验接受任务的SOP 申办者(包括药厂、 申办者(包括药厂、CRO等)向机构办公室提出申请,填写《药物临床试验申请表》(附件一),申办者提供相关资料(附件二),机构办公室根据申办方资质、CFDA批文、项目试验内容等方面予以审核,对持有不良背景的申办方(含药厂、CRO等)一律拒绝其申请的试验项目 机构办公室 机构办公室与相关专业项目负责人协商,确定接受试验,无GCP培训证书及院内GCP培训证的人员不能作为项目负责人,任何专业和个人不得擅自接受药物临床试验项目 确定接受申办者申请后, 确定接受申办者申请后,机构办公室将通知医院伦理委员会,申办者需准备十三份资料(具体资料请咨询伦理委员5029)和《临床试验伦理会》申请表一份报到我院的伦理委员会 根据试验的具体情况与申办者就试验经费达成协议,签署临床试验合同书, 根据试验的具体情况与申办者就试验经费达成协议,签署临床试验合同书,申办者可使用医院统一的模版(附件三),合同书一式四份,双方各执两份;填写合同审核申请表(附件四);经费拨款:项目启动后按协议规定的费用一次性拨款 试验药品一律寄到 试验药品一律寄到机构中西药房,由药学部马辉(机构办公室药物管理员)统一管理,联系电话 机构办公室与研究者、检验科等相关科室进行资料、药品的交接,登记签名,将完整的备案资料报到机构办公室 机构办公室 机构办公室与申办者组织召开试验项目启动培训会,参与项目的所有研究者、检验科、相关检查科室、药物管理员参加,主要进行试验方案、标准操作规程(SOP)、知情同意过程和知情同意书、GCP相关法规的学习和培训,并将培训结果记录在案 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验机构办公室 附件一: 大连医科大学附属第二医院药物临床试验申请表 序号 承担临床试验的专业名称 试验药物名称 试验方案编号 药物临床试验批件号 药物类别 试验分期 是否为国际多中心 申报单位 CRO 试验组长单位 本机构主要研究者 开始时间 结束时间 试验设计例数 本机构设计例数 申办单位联系人姓名、电话、邮箱 递交资料时间 申请伦理时间 协议书签署时间 注:请将此表发送到dy2y15@163.com,电话专业负责人(签字): 机构办主任(签字): 附件二: 提供的资料包括: 立项申请书 申办者及CRO资质证明材料(生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、GMP认证证书等) 质量管理方案 项目风险的预评估及风险处置预案 知识产权归属证明 项目经费来源证明 研究者手册 试验方案及其修正案(已签名)(原件) 病例报告表(样表) 知情同意书(原件) 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件 财务规定、保险和赔偿措施或相关文件 多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织) 中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表(原件) 国家食品药品监督管理局批件 研究者履历及医师证、职称证、GCP培训证书 临床试验有关的实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明(原件) 试验药物的药检证明 设盲试验的破盲规程 二十一、药物临床试验数据管理计划(详见国家食品药品监督管理总局(2016年第113号)《总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》)二十二、《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》行政许可证(详见中华人民共和国科学技术部关于发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》的通知) 附件三: 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板) 试验药物医学名称: 临床试验方案号: 试验名称/目的: 国家食品药品监督管理局批准文号: 伦理委员会批准文号: 研究机构:大连医科大学附属第二医院 研究者: 申办方: CRO: 申办方研制的XXXXXX(药品名)已获得新药临床试验批件(批件号: 有效期起止日期 ),现需要进行x期多中心临床研究(以下简称“临床研究”或“研究”)。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者,与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上,双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密,在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。

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