GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价　第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架.pdf

ICS11.100.20 C30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.9 2017ISO10993-92009 代替 / — GBT16886.9 2001 医疗器械生物学评价 : 第 部分 潜在降解产物的定性和 9 定量框架 — : Bioloicalevaluationofmedicaldevices Part9 Frameworkforidentification g and uantificationofotentialderadation roducts q p g p ( : , ) ISO10993-92009IDT 2017-12-29发布 2018-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / : GBT16886.9 2017ISO10993-92009 前 言 / 《 》, : GBT16886医疗器械生物学评价 由以下几部分组成 ——— : ; 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 1 ——— : ; 第 部分 动物福利要求 2 ——— : 、 ; 第 部分 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验 3 ——— : ; 第 部分 与血液相互作用试验选择 4 ——— : ; 第 部分 体外细胞毒性试验 5 ——— : ; 第 部分 植入后局部反应试验 6 ——— : ; 第 部分 环氧乙烷灭菌残留量 7 ——— : ; 第 部分 潜在降解产物的定性与定量框架 9 ——— : ; 第 部分 刺激与皮肤致敏试验 10 ———