伦理审查申请报告-曙光医院.DOC

PAGE \* MERGEFORMAT 24 伦理审查申请/报告指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。 一 、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（2004年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”（2007年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告： 药物临床试验； 医疗器械临床试验； 涉及人的临床研究科研项目； 医疗新技术的临床研究。 二、伦理审查申请/报告的类别 1. 初始审查 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 2. 跟踪审查 修正方案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 跟踪审查申请报告：应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1 个月提交跟踪审查申请报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进展或增加受试者危险的情况时，应以“跟踪审查申请报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期。应通过“跟踪审查申请报告”申请。 严重不良事件报告：严重不良事件是指研究过程中发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、影响工作能力、危机生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或计量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 暂停/终止研究报告：研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。 3.复审 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 三、提交伦理审查的流程 1.提交送审资料 提交送审文件：根据《送审文件清单》（附件1），准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。 填写申报/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”：《伦理审查申请表》（附件2），《修正方案伦理审查申请表》（附件3），《复审申请》（附件4），或“报告”：《年度/定期跟踪审查报告》（附件5），《严重不良事件报告》（附件6），《研究者不依从/违反方案报告》（附件7），《暂停/终止研究报告》（附件8），《结题报告》（附件9）。 提交： HYPERLINK mailto:首先将全套送审资料的电子版发到邮箱sgyyllwyh@126.com 首先将全套送审资料的电子版发到邮箱sgyyllwyh@126.com，通过形式审查后，准备书面送审材料2份，送至伦理委员会办公室。 2.领取通知 补充/领取送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，通过邮件告知缺项文件、缺项的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书邮件/电话告知，并告知预订审查日期。 3.接受审查的准备 会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。也可通过医院内网查阅。 准备向会议报告：按照通知，需要主要研究者到会报告，准备报告内容，提前15分钟到达会场。 四、伦理审查的时间 伦理委员会每月最后一周的周三下午例行召开审查会议1次，需要