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冷链系统管理2014-11 昆山市疾病预防控制中心 一、冷链相关定义 冷链：为了保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设备、设施。 冷链设备、设施包括冷藏车、配有冷藏设备的疫苗运输车（以下称疫苗运输车）、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。 冷链系统：在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。 冷链系统对保证疫苗的效价具有重要意义。 二、冷链发展 我国在20世纪60～70年代尚无冷链系统，只能将疫苗储存在地下室或深井中，利用冬季接种疫苗。 1982年，卫生部与WHO、UNICEF合作，在长江以南、气候炎热的5个省（湖北、广西、四川、云南、福建）的8 000万人口进行试点； 1985年，在黄河流域及其以南的1.8亿人口地区扩大试点； 1986年，卫生部下发《关于加强计划免疫冷链管理的通知》，对加快我国冷链建设提出要求； 1988年，冷链覆盖全国95%以上人口的地区； 二、冷链发展 1992年，卫生部下发《全国计划免疫冷链系统管理办法》，使我国冷链管理开始趋于规划化管理； 20世纪90年代，先后利用世行卫7贷款项目，并与日本JIAC、卢森堡政府等开展合作，补充、更新冷链设备； 2000年，卫生部下发《2001年计划免疫冷链建设项目实施方案和计划免疫冷链设备采购管理办法》； 2002年，卫生部制定《全国计划免疫冷链系统管理办法》； 2006年，卫生部、国家食品药品监督管理局下发《疫苗储存和运输管理规范》。 二、冷链发展 2007年，由中国医药商业协会、浙江省医药行业协会、浙江英特药业有限责任公司、中铁快运物流科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司等联合发布《共同宣言》，其目标是，提高我国冷藏药品冷链物流服务质量，规范业务操作流程，制定行业标准，为社会提供“标准、规范、集约、高效”的冷藏药品冷链物流服务体系，提高我国冷藏药品冷链物流服务质量。 三、冷链管理的重要性 1、保证疫苗结构 无论是活的、灭活的或亚单位疫苗，其成分多为蛋白质、多糖、或脂类、多糖-蛋白质的复合物，均是由内在不稳定的有机多聚体构成。为保存其功能和活性，不仅须保持这些化学物质的一级结构，而且还必须保留其更精细的二级结构及其相互关系。 疫苗的二级结构由氢键的连结而折叠并松散地聚集在一起，以保留精细的二级结构。 但是，氧和氧化剂作用于半胱氨酸中的巯基，导致蛋白质交联和变形，使蛋白质趋于不稳定；蛋氨酸的硫醚键中含有硫原子，在氧化过程中形成硫氧化物，从而使疏水性残基变为亲水性残基，也可引起蛋白质二级结构变性、多糖降解和微生物灭活。所有这些不利于蛋白质稳定性的作用都随温度的升高而增强，进而影响疫苗的免疫原性。 三、冷链管理的重要性 2、保证疫苗安全性 疫苗除怕热、怕光外，有些疫苗怕冻。疫苗冷冻后肽链断裂，影响疫苗效果。含吸附剂的疫苗，冷冻后吸附剂胶体破坏，失去吸附作用，降低疫苗效果；有的类毒素疫苗冷冻后，疫苗中类毒素解离成为毒素，从而增加疫苗接种反应。 在疫苗储运过程中，都要求疫苗保存在一定温度条件下。 三、冷链管理的重要性 普遍存在的温度问题 冷冻（温度低于0℃或长时间处于0℃附近） 过热（高于8℃） 温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性变异；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 -相关风险会影响受种者安全 -低温比高温更危险—冻融循环 三、冷链管理的重要性 高温导致蛋白质降解，使其结构改变；导致出现聚集及脱酰胺基作用，分解后因其结构受到损害，蛋白质不再起作用，降低药效。 冷链管理突出问题：冷链储存、运输“断链”现象严重；疫苗生产、流通企业冷链设施不足；冷链技术应用落后；疫苗质量事故频发；冷链监管措施缺乏 三、冷链管理的原则 1．按照国家规定对疫苗保证在冷藏条件下进行储存和运输，以最大限度地保证疫苗的有效性。 2．冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。 3．冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期检查、维护和更新保证设备的良好状态。 4．各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。 三、冷链管理的原则 5．制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等），填写“冷链设备档案表”。 6．定期对冷链设备运转状态进行监测，每年向上级疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况报表”。 7．冷藏疫苗的时效性要求冷链各环节具有更高的组织协调性。冷链的每一个环节，从疫苗出厂一直到使用进行全过程管理。 8．冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关