附表年度医疗器械抽验计划品种.docVIP

附表1 2011年度医疗器械抽验计划品种 序号 抽验产品 检验依据 抽样数量 1 一次性使用输液器重力输液式[1] GB 8368-2005、GB 18671-2009 90套/批 2 一次性使用输血器[2] GB 8369-2005、GB 18671-2009 90套/批 3 一次性使用无菌注射器[3] GB15810-2001及第1号修改单、GB15811-2001及第1号修改单 1ml规格240付/批；2ml规格180付/批；5ml规格120付/批；10ml规格120付/批。 4 一次性使用采血针 注册产品标准 150付/批 5 一次性使用采血器 YY 0115-1993或注册产品标准 150付/批 6 医用脱脂棉 YY 0330-2002及第1号修改单或注册产品标准 每批至少3个独立包装，重量至少300克 7 医用脱脂棉后续产品 YY 0330-2002及第1号修改单或注册产品标准 医用棉垫（10片×6袋）；医用脱脂棉球（100个×3包）；灭菌产品至少6个独立包装 8 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布 YY 0331-2006或注册产品标准 每批至少3个独立包装，长度至少 9 医用脱脂纱布后续产品/外科纱布敷料 YY 0331-2006/YY 0594-2006或注册产品标准 每批至少3个独立包装（每包至少100片）；灭菌产品至少6个独立包装 10 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2002或注册产品标准 60个/批 11 临床化学、生化体外诊断试剂盒[4] WS/T124-1999及注册产品标准 至少3个独立包装 12 怀孕快速检测尿试纸 注册产品标准 至少60片 13 止血创可贴 注册产品标准 10贴×30袋 14 天然胶乳橡胶 避孕套[5] GB7544-2004或GB7544-2009 300套/抽样批 16 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006 150套 17 水溶性润滑剂 （人体润滑剂） 注册产品标准 6×150ml 18 一次性使用光纤针 注册产品标准 120付/批 19 神经和肌肉刺激器[6] GB 9706.1－2007、YY 0607-2007及注册标准 每个型号1台（生产和流通领域） 20 心电图机 YY 1139－2000、GB 10793-2000及注册标准 每个型号1台（生产和流通领域） 21 电子血压计 GB 9706.1－2007、YY 0670-2008及注册标准 每个型号1台（生产和流通领域） 22 医用红外体温计[7] (耳腔式) GB 9706.1－2007、GB/T 21417.1-2008及注册标准 每个型号1台（生产和流通领域） 22 注射泵 GB 9706.1－2007、GB 9706.27-2007及注册标准 每个型号1台（生产领域） 23 尿液化学分析仪 GB 4793.1-2007、YY/T 0475-2004、YY 0648-2008及注册标准 每个型号1台（生产领域） 24 超声洁牙设备[8] GB 9706.1－2007、YY 0460-2009及注册标准 每个型号1台（生产和流通领域） 注：[1]、[2] 如配有静脉针，一起抽样。 [3] 如配有注射针，一起抽样。 [4] 临床体外化学、生化诊断试剂抽验的品种为白蛋白（溴甲酚绿法）试剂盒、葡萄糖（氧化酶法或己糖激酶法）试剂盒、丙氨酸氨基转移酶（动力学法），谷草转氨酶(AST)， 血糖(GLU)，总胆固醇(T-Cho)，甘油三酯(TG)，总蛋白(TP)，总胆红素(T-Bil)，尿素氮(BUN)，肌酐(CREA)。抽样须在符合成品储存要求环境的存放处进行，抽样的附件至少应包括说明书、产品注册标准复印件，现场未索取到注册标准的，应要求被抽样单位在20天内寄至承检单位；在区内注册的试剂盒抽验品种不受上述品种限制；注意产品储存条件、运输条件（一般4-8℃、可采用冰袋及泡沫盒包装） [5] 避孕套的抽验样品原则上由同一个批号组成一个抽样批。 [6] 有源医疗器械抽样时，应按装箱单的要求抽取所有附件、说明书以及所抽取产品的注册产品标准复印件，一并封样寄或送广西医疗器械检测中心。每个企业的产品抽样批次不超过2批。 [7] 医用红外体温计有耳腔式和表皮式，本次抽验的为耳腔式医用红外体温计。 [8] 超声洁牙设备为评价性抽验的品种，拟定为选择区内4家企业，区外至少选择4家企业（必要时可到外省购买），每个企业抽验两个型号。 表中所列抽样数量为最低抽样数量，可根据产品的包装情况进行适当调整。 附表2 2011年度药包材监督抽验计划品种 序号 品种 检验依据 抽样数量 1 口服固体药用聚酯瓶 YB25只/袋×6袋 2 口服液体药用聚酯瓶 YBB00