Q_ZHP 039-2015副产酒石酸钾溶液.pdf

ICS Q/ZHP 浙 江 华 义 医 药 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZHP 039—2015 副产酒石酸钾溶液 2015-11-18 发布 2015-11-25 实施 浙江华义医药有限公司 发布 Q/ZHP 39—2015 前 言 本标准按GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》要求编制。 本标准由浙江华义医药有限公司提出。 本标准由浙江华义医药有限公司研发部、生产厂等部门负责起草。 本标准主要起草人：陈婷婷、丁志建。 Ⅰ Q/ZHP 39—2015 副产酒石酸钾溶液 1 范围 本标准规定了副产酒石酸钾溶液的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存。 本标准适用于生产的副产酒石酸钾溶液的检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》二部 GB/T6678—2003 化工产品采样总则 GB/T6680—2003 液体化工产品采样通则 3 分子式与化学结构式 分子式：C H O K 分子量： 226.2 4 4 6 2 4 要求 4.1 性状：本品为无色至淡黄色液体。 4.2 副产酒石酸钾溶液质量指标应符合表1规定： 表1 副产酒石酸钾溶液质量指标 项 目 指 标 含 量≥，% 35% 5 试验方法 本试验所用试剂和水除特殊注明外，均为分析纯试剂和纯化水。 5.1性状 目测法 5.2 含量测定 5.2.1 试剂和溶液 5.2.1.1 纯化水 1 Q/ZHP 39—2015 5.2.1.2 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ） 按《中华人民共和国药典》2010 年版二部附录ⅩⅤ F“氢氧化钠滴定液”之规定配制。 5.2.2 仪器设备 5.2.2.1 分析天平 5.2.2.2 电位滴定仪 5.2.3 试验步骤 取样品约 0.1g，精密称定，加 30mL 水使稀释，混合均匀，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）滴定， 按《中华人民共和国药典》2010 年版二部附录Ⅶ A“ 电位滴定法与永停滴定法”之规定执行，同时作空 白试验校正。 5.2.4 结果计算 样品的含量按公式（1）进行计算： (V V )K 11.31 X = 0 100 ……………………………………… （1） 1 m 1 式中： X ——样品的含量，% ；