能力验证结果的统计处理和能力评价指南试用.docVIP

能力验证结果的统计处理和能力评价指南（试用） 1．前言 本指南对能力验证结果评价。 2适用范围 CNAL的能力验证活动。 3文件 -1 利用实验室间比对的能力验证——能力验证计划的建立和运作 APLAC PT001 检测实验室间的比对 APLAC PT002 校准实验室间的比对 NATA 能力验证指南 4．统计处理 4.1统计设计 4.1.1能力验证的结果可以以很多形式出现，其数据类型多样，并构成多种统计分布。分析数据的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。无论使用哪一种方法对参加者的结果进行评价，一般宜包括以下几方面内容： a）确定指定值 ； b）计算能力统计量 ； c）评能力； d）需预先确定样品均匀性和稳定性。4.1.2在统计设计中应考虑下列事项及其相互影响： 所涉及测试的精密性和真实性； 在要求的置信水平下检出参加者之间的最小差异； 参加者的数量； 待检样品的数目和对每一被测样品进行重复检测/测量的次数。在校准能力验证计划中，应考虑比对的周期； 估算指定值所使用的程序，及识别离群值所使用的程序； 校准能力验证计划中，参考实验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度（应尽量选择拥有国家基标准的实验室）。 4.1.3在缺乏4.1.2 a)的可靠信息时，可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协同试验)，以获得该信息。 4.2指定值及其不确定度4.2.1确定指定值的方法有多种下面是最常用的几种按不确定度增加的顺序（多数情况下如此）排列如下： a）已知值其结果由特样品（如制备、稀释）时确定。 b）有证值由法确定（用于定量测）。 c）参考值与一个可追溯到国家或国际标准的参考标准物质或标准进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。 d）由各实验室获得的值e)从实验室获得的值4.2.3中的统计量，并考虑到极端结果的影响。 4..2 为公平地评价参加实验室，以及促进实验室之间和方法之间的协调一致，应确定指定值。这一点通过选择共同的比对小组，并尽可能地使用共同的指定值就可以实现。 4.2.3 下述统计量适合于方法确定指定值： 预先确定的多数百分率的调值； 适当比对组的平均值，如: a)可以是加权或变换（如修剪平均或几何均值）的平均值； b)中位值、众数或其它稳健度量。 4..4 在适宜条件下，应该运用“测量不确定度表示指南”（BIPM、 IEC、IFCC、ISO、IUPACOIML等联合制定）中规定的程序确定指定值的不确定度。 4..5 极端在使用实验室的数据确定指定值时，所用统计方法极端的影响这可以通过使用稳健统计方法或在计算前来实现（详见ISO5725-2）。在规模或常规方案中，可用符合相应标准（例如ISO5722）要求的计算机程序自动识别值。 如果参加者的结果为值，在能力验证报告中仍对这些结果进行评估，并且给出适当的能力评价。 4..6 其它事项 按理想情况，如果用值或参加者公议值来确定指定值，协调人应有一个程序来确定指定值的真实度检查数据的分布；协调必须有根据其不确定度判断指定值是否可接受的。4.3 能力统计量的计算 4..1单个项目的能力 4..1.1能力验证结果常需变换成一个能力统计量以便于说明和解释和衡量与指定值的偏差。所用方法的难易程度不同，有的无需处理，有的要经过复杂的统计变换。 4.3.1.2检测能力的评价对能力验证的参加者而言意义重大。因此，项目应该和的需要相关，并很好地理解或特定领域里的惯例。 4..1.3变动性度量常用于计算能力统计量和能力验证计划的汇总报告中。适用于以组进行比对的常用例子是： -标准偏差 （SD）； -变异系数（CV）相对标准偏差（RSD -百分数，中位值绝对偏差或其它稳健度值。 4.3.1.4 定性结果通常不需要经过计算。定量结果常用的统计量如下（按参加者结果评价变换程度增加的顺序排列）： a）偏差D = x - Xx 是参加者的结果值，X 为指定值 b）偏差百分比率，D / X * 100 c）百分数或d）z比分数 这里S是变动性的适当的估计/度量值。这种既适用于X S由参加者结果推导出的情形，亦适用于X 和S不是由全部参加者结果推导出的情形（例如，指定值和变动性可作出明确规定时。参见（化学）分析实验室能力验证国际协调方案）。 Z =( x - X )/0.7413IQR 。式中IQR为四分位间距。 e）En值（该统计量通常用于测量比对计划和测量审核活动）。 式中的ULAB为参加者结果的不确定度；UREF是指定值的不确定度。 4.3.1.5 注意事项 参加者结果和指定值之间的简单差值可足以确定能力，且易被参