Q_0982RS001-201575%医用酒精消毒液.pdf

Q/0982RS 新泰市润生医疗卫生用品有限公司 Q/0982RS 001-20 15 75%医用酒精消毒液 2015-08-31 发布 2015-09-01 实施 新泰市润生医疗卫生用品有限公司 发布 Q/0982RS 001-2015 前 言 本产品标准，依据《中华人民共和国标准化法》的规定，参照中华人民共和国国家标准GB26373-2010 《乙醇消毒剂卫生标准》,制定本企业标准，作为组织生产，检验和交货验收的依据。当本标准与国家 法律、法规和强制性标准有抵触时，以国家法律、法规和强制性标准为准。 本标准自2015年09月01日首次发布并实施。 本标准自发布之日起有效期三年，到期应复审。 本标准起草单位：新泰市润生医疗卫生用品有限公司。 本标准主要起草人：陈绪才 原国富 吴鹏。 I Q/0982RS 001-2015 75%医用酒精消毒液 1 范围 本标准规定了75%乙醇消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和 包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以乙醇为主要原料制成的75%乙醇消毒剂。包括乙醇与表面活性剂、食用色素、护 肤成分和食用香精等配伍的消毒剂。 本标准不适用于乙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂，也不适用于以乙醇为溶剂的消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单(不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否使用这些文件的最新版本；凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 10343 食用酒精 GB 2637 乙醇消毒剂卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 《中华人民共和国消毒管理办法》 卫生部令【2002】第27 号 《消毒产品标签说明书管理规定》 卫生部卫监督发 【2005】426 号 3 原料要求 3.1 配方中使用的乙醇原料为食用酒精，级别为优级，质量标准应符合GB10343 “食用乙醇”的要求。 Ｑ 3.2 生产用水采用纯化水，质量要求应符合《中国药典》2010 年版标准规定。 3.3 配方中的其他组分应符合国家有关标准和规定（包括纯度、规格等）。 3.4 用于手、皮肤消毒的消毒液不得使用工业级原料。 4 技术要求 4.1 感官性状 无色澄清透明液体，无杂质，无沉淀， 具有乙醇固有的气味。 4.2 理化指标 4.2.1 乙醇含量 75%±5% （体积分数）。 4.2.2 稳定性 完整包装的消毒液在产品规定的储存条件下有效期为24 个月。 备案标准 4.3 杀灭微生物指标 按产品说明书的要求，稀释至说明书规定的使用剂量，按卫生部《消毒技术规范》（2002 版）中的 定量杀菌实验方法进行试验，其杀菌效果应符合表1 要求。 5． 应用范围 5.1 主要用于手和皮肤消毒，也可用于体温计、血压计等医疗器具、精密仪器的表面消毒。 5.2 不宜用于空气消毒及医疗器械的浸泡消毒。 2