《医疗器械经营企许可证》申请表.docVIP

PAGE PAGE 7 《医疗器械经营企业许可证》申请表 拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 江西省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。 2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。 3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。 4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。 5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。 6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。 7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。如骨板应表述为“A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。 8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。 10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。 企 业 基 本 情 况 企业名称 有限公司 隶属单位 企业性质 注册地址 路1号 邮政编码 电 话 仓库地址 路1号 电 话 法定代表人 姓 名 办公电话 移动电话 身份证号码 企业负责人 质量负责人 姓 名 年龄 性别 学历 专业 职称 从事医疗器械管理年限 身份证号码 联系电话 质检（验证） 人员 身份证号码 联系电话 企业职工总数 质量管理人员数 专业技术人员数 经营场所状况 （m2） 总面积 经营面积 仓储面积 检验面积 办公面积 拟 经 营 范 围 企 业 人 员 花 名 册 序号 姓 名 性别 年 龄 文化程度 所学 专业 职称 所在 部门 职务 现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录 序号 名 称 版本 编号 备注 注：“编号”指本企业文件资料归档编号 核（换）发证审批意见表 许 可 内 容 企业名称 有限公司 注册地址 路1号 仓库地址 路1号 法定代表人 企业负责人 质量管理人员 核准经营范围: （下为举例范围） A类 ：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材； B类（除A、C、E类其它三类产品）： Ⅲ-6821医用电子仪器设备等； C类：Ⅱ、Ⅲ-6815注射穿刺器械 ； D类：（除C、E类其它二类产品）：Ⅱ类-6801基础外科手术器械 、6821 医用电子仪器设备。 审 批 意 见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 部门负责人： 年 月 日 审批章 (盖章) 年 月 日 公示情况 许可证编号 许可期限 自 年 月 日至 年 月 日止 备 注 现 场 检 查 验 收 记 录 检 查 组 姓 名 所在单位 检查项目 组 长 组 员 组 员 检 查 情 况 结 论: 审查合格（ ） 审查不合格（ ） 审查人员签名： 年 月 日 《医疗器械经营企业许可证》变更申请表 申 请 单 位 许可证号 联系人 联系电话 变 更 事 项 许 可 事 项 变更内容 变更前 变更后 质量负责人 注册地址 仓库地址 经营范围 原有经营范围 新增经营范围 登记事项 法定代表人 企业负责人 企业名称 其 他 医疗器械经营企业许可证》变更审批表 许可证编号：赣13 号 申请变更项目 许可事项的变更 质量管理人员 注册地址 仓库地址 经营范围： 登记事项的变更 法定代表人 企业负责人 企业名称 其 他 审 批 意 见 经 办 人 年 月 日 (审批章) 年 月 日 部门负责人